Latem 2025 roku Niemcy uruchomiły pierwszy w Unii Europejskiej program dostępu ratunkowego do psylocybiny dla osób z depresją lekooporną. Nagłówki mówiły wtedy o przełomie. Po roku obraz jest przyziemny: w jednej z dwóch placówek psylocybinę otrzymali pierwsi pacjenci, w drugiej program dopiero jest wdrażany, a lista osób, które zgłosiły zainteresowanie leczeniem, sięga tam 700 nazwisk. Ta różnica między popytem a przepustowością mówi o programie więcej niż sam fakt jego powstania.
Spis treści ▼
Co dokładnie zatwierdził niemiecki regulator
11 lipca 2025 roku Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodził się na tak zwany Arzneimittel-Härtefallprogramm — program stosowania leku w przypadkach szczególnych. Centralny Instytut Zdrowia Psychicznego (ZI) w Mannheim ogłosił to publicznie 31 lipca.
Podstawą prawną jest art. 83 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z § 21 ust. 2 pkt 6 niemieckiej ustawy o produktach leczniczych (AMG) oraz rozporządzeniem o programach szczególnych (AMHV). To ścieżka przewidziana dla leku, który jest w rozwoju klinicznym, ale nie ma jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trzy konsekwencje giną w skrótowych relacjach:
- To nie jest rejestracja leku. Psylocybina nadal nie ma nigdzie na świecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w Niemczech pozostaje w wykazie środków odurzających.
- To nie jest terapia dostępna na życzenie. Program obejmuje wyłącznie dorosłych z depresją lekooporną, u których nie zadziałały co najmniej dwie standardowe kuracje przeciwdepresyjne w odpowiedniej dawce i czasie — i którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym.
- To rozwiązanie z terminem ważności. Procedura jest z założenia czasowa i ma się skończyć, gdy psylocybina uzyska normalne dopuszczenie do obrotu.
Podawany preparat to PEX010, roślinny kandydat na lek kanadyjskiej firmy Filament Health, dostarczany nieodpłatnie; kieruje nim prof. Gerhard Gründer.
Kto decyduje o przyjęciu pacjenta
O zakwalifikowaniu konkretnej osoby decydują psychiatrzy w dwóch uprawnionych ośrodkach, a nie urząd rozpatrujący pojedyncze wnioski — Gründer wskazywał wprost, że decyzji tej nie podejmuje żaden organ regulacyjny ani rządowy. Mniej biurokracji przy wejściu oznacza jednak pełną odpowiedzialność kliniczną po stronie placówki: każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka.
Ośrodki bardzo się różnią: ZI w Mannheim to duży szpital publiczny, OVID Clinic Berlin — prywatna klinika dzienna.
Co naprawdę znaczy liczba 700
Szacunki przy starcie mówiły o kilkudziesięciu pacjentach w pierwszym roku — zależnie od źródła od około 50 do najwyżej 100, przy ograniczeniach kadrowych i lokalowych. Instytut od początku zapowiadał, że popyt znacznie przewyższy możliwości, powołując się na doświadczenia szwajcarskie.
Stan z czerwca 2026 roku, opisany w rozmowie Lei Mertens i Andrei Jungaberle z serwisem Psychedelic Alpha:
- W berlińskim OVID psylocybinę otrzymali pierwsi pacjenci — mowa o pojedynczych osobach.
- W Mannheim program jest dopiero wdrażany: ośrodek rozpoczął kwalifikację i czekał na zgodę BfArM na leczenie ambulatoryjne.
- Lista 700 osób w Mannheim to lista zgłoszonego zainteresowania, a nie kolejka pacjentów zakwalifikowanych. Część z tych osób kryteriów nie spełni.
Wąskim gardłem jest też finansowanie. W Berlinie leczenie rozliczane jest jako pobyt w klinice dziennej, co działa przy ubezpieczeniu prywatnym — a takie ma około 10 procent Niemców. Mannheim celuje w pokrycie z ubezpieczenia publicznego: tryb stacjonarny byłby rozliczany standardowo, ale wymaga wolnego łóżka szpitalnego.
Nowszych, publicznie potwierdzonych danych o liczbie faktycznie leczonych osób brak.
Badanie, na którym stoi program, nie dało jednoznacznego wyniku
Fundamentem naukowym jest niemieckie badanie EPIsoDE, opublikowane w 2026 roku w JAMA Psychiatry: zaślepiona próba fazy 2b z aktywnym placebo, obejmująca 144 osoby z depresją lekooporną.
Wynik wymaga uczciwego opisu. Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty — różnice w odsetku odpowiedzi po sześciu tygodniach nie były istotne statystycznie. Efekty istotne klinicznie pojawiły się dopiero w punktach drugorzędowych, na korzyść wysokiej dawki psylocybiny z psychoterapią. Autorzy piszą, że potrzebne są większe badania potwierdzające.
Program stoi więc na przesłance „dla osób bez innych opcji”, a nie na dowodzie skuteczności wymaganym przy rejestracji leku. Dla porównania: brytyjska służba zdrowia finansuje własne badanie nad psylocybiną w depresji lekoopornej, a najdalej w procedurze rejestracyjnej jest COMP360 firmy Compass Pathways.
Co to zmienia dla Polski
Bezpośrednio nic. Kontrolą objęte są w Polsce psylocybina i psylocyna jako substancje z grupy I-P wykazu wydawanego rozporządzeniem Ministra Zdrowia, a polskie prawo nie przewiduje analogicznego programu. Nie działa tu również import docelowy — wymaga on leku dopuszczonego do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, a produktu leczniczego z psylocybiną nie ma nigdzie.
Program wart jest jednak obserwowania: to pierwszy w Unii zbiór danych o stosowaniu psylocybiny poza badaniem klinicznym, a prowadzące go ośrodki zadeklarowały monitorowanie naukowe szersze, niż wymaga sprawozdawczość regulacyjna.
Podsumowanie
Po roku niemiecki program jest realny, ale mikroskopijny: dwa ośrodki, pojedynczy leczeni pacjenci, setki zainteresowanych. Wąskim gardłem nie jest zgoda regulatora, tylko personel, łóżka i rozliczenie z ubezpieczycielem — dlatego zdanie „w Niemczech można się leczyć psylocybiną” jest myląco szerokie.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ
Czy w Niemczech można legalnie kupić psylocybinę? Nie. Pozostaje ona substancją kontrolowaną, a program dotyczy wyłącznie podania preparatu w dwóch placówkach, w ramach leczenia prowadzonego przez lekarza.
Czym compassionate use różni się od rejestracji leku? Rejestracja to pozwolenie na obrót lekiem na całym rynku. Program stosowania w przypadkach szczególnych pozwala podać lek jeszcze niezarejestrowany wąskiej grupie pacjentów bez innej opcji terapeutycznej — czasowo i pod ścisłą kontrolą.
Kto może zostać zakwalifikowany? Dorośli z depresją lekooporną, u których nie zadziałały co najmniej dwie standardowe kuracje przeciwdepresyjne i którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym. Decyzję podejmuje lekarz jednego z dwóch ośrodków.
Czy mogą się zgłaszać pacjenci z zagranicy? Publicznie dostępne informacje nie opisują odrębnej ścieżki dla pacjentów spoza Niemiec, a program jest osadzony w tamtejszym systemie ubezpieczeń.
Źródła
- Psychedelic Alpha, Germany Establishes EU’s First Psilocybin Compassionate Access Program, 31.07.2025 — https://psychedelicalpha.com/news/germany-establishes-eus-first-psilocybin-compassionate-access-program/
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (Mannheim), Compassionate Use Program for psilocybin possible for the first time in Germany, 31.07.2025 — https://www.zi-mannheim.de/en/institute/news/compassionate-use-program-for-psilocybin-possible-for-the-first-time-in-germany.html
- Psychedelic Alpha, Psilocybin Compassionate Use in Germany: Lea Mertens and Andrea Jungaberle on the First Patients, Payers and Practicalities, 16.06.2026 — https://psychedelicalpha.com/news/psilocybin-compassionate-use-in-germany-lea-mertens-and-andrea-jungaberle-on-the-first-patients-payers-and-practicalities/
- Gründer G., Mertens L.J., Jungaberle A., Jungaberle H., Spangemacher M., Compassionate use of psilocybin for treatment-resistant depression in Germany, The Lancet Psychiatry 2026;13(2):91–93, DOI: 10.1016/S2215-0366%2825%2900277-9 — https://doi.org/10.1016/S2215-0366%2825%2900277-9
- Mertens L.J. i wsp., Efficacy and Safety of Psilocybin in Treatment-Resistant Major Depression: The EPIsoDE Randomized Clinical Trial, JAMA Psychiatry 2026;83(5):448–460, DOI: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0132 — https://doi.org/10.1001/jamapsychiatry.2026.0132
- OPEN Foundation, Germany’s Landmark Compassionate Use Program for Psilocybin: A New Wave for Psychedelic Medicine in Europe — https://open-foundation.org/germanys-landmark-compassionate-use-program-for-psilocybin/
- Drug Science, Germany Pioneers Compassionate Psilocybin Access for Treatment-Resistant Depression in EU First — https://www.drugscience.org.uk/germany-compassionate-psilocybin
