Australijska Therapeutic Goods Administration przebudowała wymogi dla psychiatrów przepisujących MDMA i psylocybinę. Chodzi o MDMA w zespole stresu pourazowego oraz psylocybinę w depresji lekoopornej. Zaktualizowane wytyczne noszą datę 22 czerwca 2026. Są pokłosiem konsultacji, do której regulator zaprosił 83 interesariuszy.
Spis treści ▼
Zmiana nie poszerza listy wskazań. Nie czyni też z MDMA ani psylocybiny leków dostępnych w aptece. Porządkuje natomiast cztery rzeczy, na których program potykał się od startu. Chodzi o kompetencje psychiatry, skład zespołu terapeutycznego, zakres obecności prowadzącego i wymogi wobec miejsca terapii.
Cztery punkty, które wyszły z konsultacji
W komunikacie z 24 grudnia 2025 TGA napisała o tym wprost. Od uruchomienia programu 1 lipca 2023 narosły trudności proceduralne i praktyczne. Dotknęły nie tylko psychiatrów, ale też komisji bioetycznych i samego urzędu.
Ukierunkowana konsultacja objęła 83 podmioty. Byli wśród nich psychiatrzy już posiadający upoważnienie, organizacje branżowe i komisje bioetyczne (HREC). Zaproszono też stanowe i terytorialne jednostki nadzoru nad lekami i substancjami trującymi. Potem odbył się okrągły stół, a wnioski z dyskusji posłużyły do dopracowania rekomendacji. Wyniki TGA opublikowała 26 maja 2026. Urząd zapowiedział równowagę między realnym dostępem do nieocenionych jeszcze terapii a utrzymaniem zabezpieczeń dla pacjentów. Rekomendacje dotyczyły doświadczenia psychiatry, składu diady terapeutycznej, zakresu nadzoru prowadzącego i standardów miejsca terapii.
Co się realnie zmieniło w wytycznych
Psychiatra ma teraz dwie drogi wykazania kompetencji. Pierwsza to udokumentowany udział w badaniach klinicznych nad psychoterapią wspieraną psychodelikami. Druga to dowód, że przeszedł lub właśnie przechodzi superwizję u doświadczonego Authorised Prescribera. Kryteria superwizji TGA zostawia Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists. Poprzednia wersja wytycznych takiej alternatywy nie opisywała.
Zespół musi liczyć co najmniej dwie osoby. Każda ma mieć psychoterapię wspieraną psychodelikami w zakresie swojej praktyki. Rejestrację w izbie zawodowej musi mieć jednak tylko jedna z nich. Dopuszczone są izby: psychologiczna z uprawnieniem klinicznym, lekarska, pielęgniarsko-położnicza z doświadczeniem w zdrowiu psychicznym oraz terapii zajęciowej. Wcześniej punktem odniesienia był psycholog kliniczny „lub równoważnie”, co w praktyce zawężało skład.
Trzecia zmiana jest najdrobniejsza, a dla organizacji pracy najistotniejsza. Prowadzący musi być obecny osobiście przy podaniu substancji, ale nie musi to być cały dzień sesji. Reszta nadzoru została domknięta twardo. Kwalifikacja pacjenta i zgoda pozostają wyłączną odpowiedzialnością upoważnionego psychiatry. Dotyczy to zgody pierwszej i podtrzymywanej w trakcie, w kontakcie bezpośrednim i bez prawa delegowania.
Czwarta zmiana otwiera program poza szpital. Stara wersja wskazywała na „odpowiednie warunki”, podając jako przykład szpital dzienny lub oddział. Nowa zamienia przykład na listę wymagań. Miejsce ma być nadzorowane medycznie i wyposażone na wypadek nagłego zdarzenia, w tym resuscytacji. Musi zapewniać bezpieczne przechowywanie substancji z wykazu 8 zgodnie z przepisami stanowymi oraz leki ratunkowe pod ręką. Wymagana jest dokumentacja planów leczenia, zgód i zdarzeń niepożądanych. Dochodzi warunek odległości: nie dalej niż 15 minut od akredytowanej placówki z oddziałem ratunkowym.
Authorised Prescriber to nie rejestracja leku
Tu kryje się nieporozumienie wracające przy każdej australijskiej wiadomości na ten temat. Preparaty z MDMA i psylocybiną nie są wpisane do australijskiego rejestru produktów leczniczych (ARTG). TGA nie oceniła ich pod kątem jakości, bezpieczeństwa ani skuteczności. Określa je jako produkty „niezatwierdzone”. Nie ma więc leku na receptę w aptece, nie ma refundacji ani produktu, po który pacjent sięga sam.
Mechanizm jest indywidualny. Psychiatra ze specjalizacją i rejestracją w australijskiej izbie lekarskiej najpierw uzyskuje zgodę komisji bioetycznej na własny protokół leczenia. Potem występuje do TGA o upoważnienie, osobno dla każdego produktu i tylko dla pacjentów pod jego bezpośrednią opieką. Wniosek jest bezpłatny. Co pół roku trzeba raportować liczbę leczonych pacjentów.
Granice są wąskie. Przeklasyfikowanie do wykazu 8 objęło wyłącznie MDMA w PTSD i psylocybinę w depresji lekoopornej. Dla pozostałych wskazań obie substancje zostają w wykazie 9 jako zakazane, dostępne tylko w badaniach naukowych. Protokoły pozwalające zabrać lek do domu nie są akceptowane. Pacjent nie ma dostępu do substancji poza nadzorowanym podaniem. Materiał musi być farmaceutyczny — TGA wyklucza wprost MDMA i psylocybinę z nielegalnego obrotu oraz grzyby zawierające psylocybinę. Protokół musi też pokazać, że wcześniej rozważono lub wypróbowano zarejestrowane opcje leczenia. Podobną konstrukcję, opartą na imiennym upoważnieniu lekarza, wprowadziła Nowa Zelandia przy MDMA w terapii PTSD.
Czego nauczyły dwa lata programu
Skala pozostaje mała. Dane o pacjentach pochodzą od Psychedelic Alpha. Wydawca powołuje się na zagregowane dane TGA, które The Psychedelic Consultancy uzyskało w trybie dostępu do informacji. Do 16 września 2025 terapię z MDMA w PTSD otrzymało 87 pacjentów, a z psylocybiną w depresji lekoopornej 47. W całej grupie nie zgłoszono w tym okresie żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Wąskim gardłem są ludzie, nie przepisy o substancjach. Według tego samego wydawcy na koniec 2025 upoważnienie do przepisywania MDMA miało 30 psychiatrów, a psylocybiny 26. W pierwszych osiemnastu miesiącach zatwierdzono 35 wniosków: 18 dla MDMA i 17 dla psylocybiny. Dojście do tysiąca pacjentów rocznie wymagałoby ponad stu upoważnionych psychiatrów i tysięcy terapeutów — tak szacuje redakcja serwisu.
Druga bariera to pieniądze. Psychedelic Alpha podaje średnią rzędu 30 tysięcy dolarów australijskich za program z trzema podaniami MDMA. Jedno podanie psylocybiny z sesjami przygotowawczymi i integracyjnymi to około 10 tysięcy. Redakcja ocenia te kwoty jako będące poza zasięgiem przeciętnego Australijczyka. Mechanizm jest ten sam, który opisywaliśmy przy kosztach terapii psylocybinowej w Oregonie. Sama substancja jest tania, drogie są godziny pracy wykwalifikowanych ludzi.
Warto pamiętać, że australijska decyzja wyprzedziła dowody, a nie odwrotnie. Jakość bazy dla MDMA w PTSD wciąż budzi zastrzeżenia metodologiczne. Przegląd, o którym pisaliśmy w sierpniu, uznał ją za zbyt słabą do mocnych wniosków. Półroczny obowiązek raportowy nie jest więc formalnością, a zbieraniem danych w warunkach rzeczywistych.
W Polsce takiej ścieżki nie ma
Polski odpowiednik australijskiego upoważnienia nie istnieje. Psylocybina i MDMA pozostają w Polsce substancjami kontrolowanymi. Nie ma żadnej drogi legalnego zastosowania terapeutycznego, ani na receptę, ani na indywidualną zgodę dla lekarza. Badania kliniczne to osobna kategoria prawna i nie tworzą dostępu do leczenia poza protokołem badania. Polski pacjent nie ma więc mechanizmu, do którego mógłby się zgłosić. Australijskie zmiany nie zmieniają w tej sprawie niczego. Dla porównania europejskich rozwiązań pisaliśmy wcześniej o modelu szwajcarskim.
Podsumowanie
Czerwcowa aktualizacja to nie liberalizacja dostępu, a remont instrukcji obsługi. TGA zamieniła ogólne oczekiwania na policzalne kryteria. Zdjęła wymogi, które po dwóch latach okazały się blokadą organizacyjną, a nie zabezpieczeniem. Jednocześnie wzmocniła to, co dotyczy bezpośredniej odpowiedzialności psychiatry. Czy przełoży się to na liczby, zdecyduje dostępność wyszkolonej kadry i cena. Nie przepisy o substancjach były dotąd głównym hamulcem.
FAQ
Czy w Australii można kupić psylocybinę albo MDMA w aptece? Nie. Oba preparaty nie są wpisane do australijskiego rejestru produktów leczniczych i pozostają niezatwierdzone. Dostęp opiera się na imiennym upoważnieniu konkretnego psychiatry. Pacjent nie ma dostępu do substancji poza nadzorowanym podaniem.
Co dokładnie zmieniło się 22 czerwca 2026? Psychiatra może wykazać kompetencje superwizją zamiast udziałem w badaniu klinicznym. W dwuosobowym zespole rejestrację w izbie zawodowej musi mieć jedna osoba, a lista dopuszczonych zawodów jest szersza. Obecność prowadzącego przy podaniu nie musi obejmować całego dnia sesji. Miejsce terapii nie musi być szpitalem, jeśli spełnia wyliczone wymogi.
Ilu pacjentów przeszło przez program? Psychedelic Alpha, powołując się na dane TGA uzyskane w trybie dostępu do informacji, podaje stan na 16 września 2025. Było to 87 osób leczonych MDMA w PTSD i 47 psylocybiną w depresji lekoopornej. TGA nie publikuje tych liczb na bieżąco.
Czy zmiana obejmuje inne wskazania? Nie. Poza PTSD i depresją lekooporną MDMA i psylocybina pozostają w australijskim wykazie substancji zakazanych. Ogranicza to ich użycie do badań naukowych.
Czy w Polsce jest podobna ścieżka? Nie ma. W Polsce nie funkcjonuje żaden mechanizm legalnego dostępu do psylocybiny ani MDMA w terapii. Udział w badaniu klinicznym to odrębna kategoria prawna.
Źródła
- Updates to Authorised Prescriber (AP) scheme requirements when accessing MDMA and psilocybine — Therapeutic Goods Administration, 26 maja 2026.
- Authorised Prescriber scheme for psychedelics targeted consultation meeting statement — TGA, 24 grudnia 2025.
- Accessing MDMA and psilocybine as a psychiatrist — TGA, wytyczne w wersji z 22 czerwca 2026.
- Change to classification of psilocybin and MDMA to enable prescribing by authorised psychiatrists — TGA, 3 lutego 2023 (pierwotna decyzja o przeklasyfikowaniu).
- Australia’s Psychedelic Experiment: Progress, Pitfalls and What Comes Next — Monica Schweickle i Josh Hardman, Psychedelic Alpha, 16 stycznia 2026.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
