Kanadyjska spółka farmaceutyczna Optimi Health Corp ogłosiła 20 października 2026 roku zakończenie produkcji partii gotowego produktu MDMA w kapsułkach w zakładzie w Princeton (Kolumbia Brytyjska). Partia ma zasilić trzy niezależne zastosowania: proponowane badanie fazy 3 w Kanadzie, trwający projekt badawczy PTSD w Izraelu i komercyjne dostawy do klinik w Australii. Spółka nie podała wielkości partii ani wartości kontraktów — te informacje nie znalazły się w komunikacie.
Spis treści ▼
Kto to ogłosił i na jakiej podstawie produkuje
Optimi Health ma siedzibę korporacyjną w Vancouver, a zakład produkcyjny spełniający normy GMP (Good Manufacturing Practice) w Princeton — obie lokalizacje w Kolumbii Brytyjskiej. Spółka działa na podstawie Drug Establishment Licence (DEL) wydanej przez Health Canada, która obejmuje wytwarzanie, pakowanie, testowanie i eksport kontrolowanych produktów leczniczych zgodnie z GMP. Optimi jest notowana publicznie na Nasdaq (OPTH), Canadian Securities Exchange (OPTI) i we Frankfurcie (8BN); komunikat z 20 października pochodzi z działu relacji inwestorskich spółki, więc wymaga odczytania z dystansem — niezależna redakcja branżowa Mugglehead opisała tę samą informację bez marketingowego tonu oryginału.
Kanada: proponowane badanie fazy 3, które jeszcze nie ruszyło
W Kanadzie partia ma trafić do proponowanego badania fazy 3 obejmującego do 100 uczestników — weteranów oraz obecnych i byłych pracowników służb pierwszej linii — rekrutowanych w kilku ośrodkach w kraju. Start planowany jest na 2027 rok; to etap przygotowań, nie trwająca rekrutacja. MDMA nie ma w Kanadzie dopuszczenia do obrotu (market authorization) — jej bezpieczeństwo i skuteczność w PTSD wciąż są przedmiotem badań klinicznych, nie zarejestrowaną terapią. O wcześniejszym badaniu tej samej spółki pisaliśmy w tekście o jednym z największych badań naturalnej psylocybiny w depresji w Kanadzie.
Izrael: projekt „Healing October 7th”
Druga część partii zasila izraelskie badanie kliniczne PTSD realizowane w ramach projektu „Healing October 7th” przez MAPS Israel — lokalną organizację powiązaną z pierwotnym Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). To nie Lykos Therapeutics (dawna spółka MAPS PBC z USA, której FDA w 2024 roku odrzuciła wniosek o rejestrację terapii wspomaganej MDMA) — oba podmioty bywają mylone w doniesieniach medialnych.
Badanie zatwierdziło izraelskie Ministerstwo Zdrowia, a sponsorem jest Sheba Medical Center. Pierwsza zgoda resortu obejmowała 20 uczestników; docelowa rekrutacja ma sięgnąć 168 uczestników. Projekt porównuje terapię indywidualną z grupową u osób poszkodowanych w ataku terrorystycznym z 7 października 2023 roku — temat wymagający wyczucia, bo mowa o osobach po traumatycznym doświadczeniu. Serwis The Intercept pisał o genezie tego projektu już w lutym 2024 roku, krótko po jego uruchomieniu. Szerzej o izraelskim podejściu do badań nad MDMA i psylocybiną w PTSD pisaliśmy w artykule o pierwszym na świecie krajowym badaniu MDMA i psylocybiny w PTSD.
Australia: komercyjne dostawy do rosnącej sieci klinik
Trzeci kierunek to dostawy komercyjne. Optimi eksportuje MDMA do Australii od 2024 roku i zaopatruje obecnie około 26 klinik, z planem rozszerzenia tej liczby do około 100 w ciągu roku. Kolejna wysyłka ma nastąpić jeszcze przed końcem 2026 roku. W październiku 2026 spółka powołała podmiot Optimi Australia Pty Ltd, odpowiadający za dystrybucję na tamtejszym rynku.
Podstawą prawną tych dostaw jest Authorised Prescriber Scheme prowadzony przez Therapeutic Goods Administration (TGA) — australijski regulator leków. TGA ogłosiła zmianę klasyfikacji MDMA i psylocybiny w lutym 2023 roku, a od 1 lipca 2023 roku pozwala upoważnionym psychiatrom przepisywać te substancje w terapii wspomaganej, pod warunkiem zgody komisji etycznej dla każdego ośrodka osobno. To nie jest rejestracja rynkowa leku, lecz wąska, kontrolowana ścieżka dostępu. Zasady tego systemu opisaliśmy szerzej w artykule o zmianie zasad przepisywania MDMA i psylocybiny przez TGA.
Co z tego wynika
Jedna partia produkcyjna, trzy odrębne reżimy regulacyjne: badanie, które w Kanadzie jeszcze się nie zaczęło; krajowe badanie kliniczne w Izraelu pod nadzorem rządowym u osób po traumie wojennej; i komercyjne dostawy w Australii w ramach wąskiego programu kontrolowanego dostępu, a nie rejestracji leku. Żadna z tych ścieżek nie oznacza, że MDMA zostało uznane za zarejestrowany lek. Dowody naukowe dotyczące skuteczności terapii wspomaganej MDMA w PTSD wciąż są oceniane jako niepewne — pisaliśmy o tym w żywym przeglądzie MDMA w PTSD.
Status prawny w Polsce
MDMA jest w Polsce substancją psychotropową grupy I-P — tej samej kategorii co LSD, DMT i psylocybina — bez zarejestrowanego zastosowania medycznego. Jej posiadanie, wytwarzanie i obrót są przestępstwem; dozwolone jest wyłącznie wykorzystanie w badaniach naukowych na odpowiednich zezwoleniach. Żadne z trzech opisanych wyżej zastosowań nie zmienia tego statusu i nie ma odpowiednika w polskim systemie prawnym. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza lub prawnika.
FAQ
Czy to oznacza, że MDMA zostało zatwierdzone jako lek? Nie. W Kanadzie badanie fazy 3 jeszcze się nie zaczęło (start planowany na 2027 rok), w Izraelu trwa zatwierdzone przez rząd badanie kliniczne, a w Australii dostawy odbywają się w ramach wąskiego programu kontrolowanego dostępu, nie standardowej rejestracji rynkowej leku.
Czym różni się MAPS Israel od Lykos Therapeutics? MAPS Israel to lokalna organizacja powiązana z pierwotnym Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies. Lykos Therapeutics to odrębny, dawny podmiot MAPS PBC z USA, któremu FDA w 2024 roku odrzuciła wniosek o rejestrację terapii wspomaganej MDMA.
Czy Optimi Health podało wielkość wyprodukowanej partii lub wartość kontraktów? Nie. Komunikat spółki z 20 października 2026 roku nie zawiera liczby wyprodukowanych kapsułek ani wartości zamówień czy kontraktów na te trzy kierunki.
Na czym polega australijski Authorised Prescriber Scheme? To program TGA, który od 1 lipca 2023 roku (po ogłoszonej w lutym 2023 zmianie klasyfikacji) pozwala upoważnionym psychiatrom przepisywać MDMA i psylocybinę w terapii wspomaganej, pod warunkiem zgody komisji etycznej dla danego ośrodka. To nie rejestracja leku do powszechnego obrotu.
Kogo dotyczy izraelskie badanie „Healing October 7th”? Badanie, sponsorowane przez Sheba Medical Center i zatwierdzone przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia, obejmuje osoby poszkodowane w ataku terrorystycznym z 7 października 2023 roku z diagnozą PTSD. Docelowa rekrutacja to 168 uczestników, porównujących terapię indywidualną z grupową.
Źródła
- Optimi Health Corp, komunikat „Optimi Health Completes MDMA Production for Phase 3 PTSD Trial in Canada, MAPS Trial in Israel and Commercial Supply in Australia”, GlobeNewswire, 20.10.2026: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/20/3384417/0/en/optimi-health-completes-mdma-production-for-phase-3-ptsd-trial-in-canada-maps-trial-in-israel-and-commercial-supply-in-australia.html
- Mugglehead, „Optimi Health completes MDMA production for Australia export, PTSD trial”: https://mugglehead.com/optimi-health-mdma-production-australia-export-ptsd-trial/
- The Intercept, „Israeli Researchers Are Studying MDMA Therapy for PTSD From the Gaza War — But Not for Palestinians”, 14.02.2024: https://theintercept.com/2024/02/14/gaza-israel-mdma-ptsd-study/
