Kanadyjska spółka Optimi Health poinformowała w komunikacie prasowym z 10 września o zgodzie Health Canada na badanie fazy 2 psylocybiny pochodzenia naturalnego — wyprodukowanej z grzybów, a nie zsyntetyzowanej chemicznie — w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Do udziału ma trafić nawet 200 pacjentów w ośrodkach w całej Kanadzie, co czyni to badanie jednym z największych jak dotąd testów tej formy substancji.
Spis treści ▼
To jednak na razie wyłącznie zapowiedź. Start badania zaplanowano na pierwszą połowę 2027 roku, dawkowanie ma się zakończyć do końca tego samego roku, a pełne wyniki poznamy dopiero po zamknięciu obserwacji wszystkich uczestników.
Faza 2 Optimi Health: co dokładnie zatwierdzono
Zgoda Health Canada dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego, nie zatwierdzenia leku. Żaden preparat psylocybiny Optimi nie ma dotąd statusu zarejestrowanego produktu leczniczego — ani w Kanadzie, ani nigdzie indziej. Firma dostarcza już naturalną psylocybinę w ramach kanadyjskiego programu specjalnego dostępu (Special Access Program) oraz australijskiego programu dla uprawnionych lekarzy — to ścieżki dostępu poza standardową rejestracją, ograniczone do konkretnych przypadków klinicznych.
Nowe badanie obejmie do 200 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym w wielu ośrodkach w całej Kanadzie. Zaplanowano pojedynczą, nadzorowaną medycznie dawkę psylocybiny, a głównym punktem oceny będzie zmiana w skali Montgomery-Åsberg (MADRS) — standardowym narzędziu do pomiaru nasilenia objawów depresji, stosowanym też w badaniach nad ketaminą i esketaminą. Koszty firma pokryje z własnych rezerw gotówkowych, a substancję wyprodukuje we własnym zakładzie zgodnym z normami GMP w Kolumbii Brytyjskiej.
Naturalna, nie syntetyczna — na czym polega różnica
Dotychczasowe duże badania kliniczne psylocybiny w depresji opierały się głównie na substancji syntetycznej. Najdalej zaszedł COMP360 firmy Compass Pathways — zsyntetyzowana chemicznie psylocybina o precyzyjnie kontrolowanym składzie i powtarzalnej dawce 25 mg na kapsułkę. Optimi idzie inną drogą: testuje psylocybinę wyekstrahowaną z grzybów, wytworzoną w warunkach GMP, ale pochodzenia naturalnego.
Część wcześniejszych badań przedklinicznych sugerowała, że ekstrakt grzybowy może nieść dodatkowe korzyści względem czystej, syntetycznej psylocybiny — inne związki obecne w grzybach mogłyby modyfikować działanie głównej substancji. To jednak wciąż hipoteza, nie ustalony fakt, a badanie Optimi nie zostało zaprojektowane jako bezpośrednie porównanie obu form. Jego celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności naturalnej psylocybiny samej w sobie, na dużej grupie pacjentów.
To dopiero start, nie wynik
Prezes Optimi Dane Stevens nazwał to w komunikacie „największym zobowiązaniem klinicznym w historii spółki” — skala próby i liczba ośrodków rzeczywiście wyróżniają się na tle wcześniejszych, mniejszych badań nad naturalną psylocybiną. Nie zmienia to jednak faktu, że obecnie nie ma żadnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie tej konkretnej terapii. Jest tylko zaprojektowane badanie, które ma na te pytania odpowiedzieć nie wcześniej niż za ponad rok.
Szersze tło: depresja i dotychczasowe badania psylocybiny
Duże zaburzenie depresyjne dotyka, według szacunków przywołanych przez Optimi, około 332 milionów ludzi na świecie, a spora część pacjentów nie reaguje zadowalająco na standardowe leki przeciwdepresyjne. W odróżnieniu od COMP360 czy brytyjskiego badania PsiDeR, które celowały w węższą grupę z depresją lekooporną — czyli brakiem odpowiedzi na co najmniej dwie wcześniejsze kuracje — badanie Optimi obejmuje szerszą populację osób z MDD.
Firma ma już pewne doświadczenie kliniczne z naturalną psylocybiną: dostarczała ją wcześniej do nowozelandzkiego badania nad uzależnieniem od metamfetaminy, prowadzonego we współpracy z lokalną społecznością Maorysów. Nowe badanie w depresji jest jednak wyraźnie większe i bardziej kosztowne.
Status prawny: bez zmian dla Polski
W Polsce psylocybina pozostaje substancją nielegalną z wykazu środków odurzających. Kanadyjska zgoda na badanie kliniczne nie ma żadnego przełożenia na polskie prawo ani na dostępność jakiejkolwiek terapii — dotyczy wyłącznie jednej, ściśle nadzorowanej procedury badawczej na terenie Kanady. Nad Wisłą badania nad medycznym zastosowaniem psylocybiny prowadzone są w ograniczonym zakresie, między innymi dzięki dofinansowaniu z Narodowego Centrum Nauki.
Podsumowanie
Optimi Health uzyskało zgodę Health Canada na jedno z największych jak dotąd badań psylocybiny pochodzenia naturalnego w depresji — do 200 pacjentów w wielu ośrodkach w Kanadzie, pojedyncza nadzorowana dawka, ocena skalą MADRS. To jednak wyłącznie zapowiedź: start planowany jest na pierwszą połowę 2027 roku, dawkowanie ma się zakończyć do końca tego roku, a pełne wyniki poznamy najwcześniej po tej dacie. Do tego czasu nie ma podstaw, by mówić o skuteczności czy bezpieczeństwie naturalnej psylocybiny w tym wskazaniu — jest tylko badanie, które dopiero ma na te pytania odpowiedzieć.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ: Optimi Health i badanie naturalnej psylocybiny
Czym różni się psylocybina naturalna od syntetycznej?
Syntetyczna, jak COMP360 Compass Pathways, jest zsyntetyzowana chemicznie i ma precyzyjnie kontrolowany, powtarzalny skład. Naturalna, testowana przez Optimi Health, jest ekstrahowana z grzybów w zakładzie spełniającym normy GMP. Nie ma jeszcze rozstrzygających dowodów, że któraś z form działa skuteczniej.
Kiedy poznamy wyniki badania Optimi Health?
Nie wcześniej niż pod koniec 2027 roku, kiedy ma się zakończyć dawkowanie wszystkich uczestników. Pełne dane, obejmujące też obserwację po podaniu dawki, pojawią się dopiero później.
Ile osób weźmie udział w badaniu?
Do 200 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, w wielu ośrodkach w całej Kanadzie.
Czy to oznacza, że psylocybina jest już legalna w Kanadzie?
Nie. Health Canada zezwoliła na przeprowadzenie konkretnego badania klinicznego, a nie na ogólną legalizację substancji. Poza tym kontekstem badawczym psylocybina pozostaje w Kanadzie substancją kontrolowaną.
