Kabir Nath, CEO firmy Compass Pathways, powiedział 14 października 2026 roku na konferencji STAT Summit w Bostonie, że spółka przyjmuje przy komercjalizacji terapii COMP360 filozofię „go slow before we go fast” — po polsku: „pójdziemy powoli, zanim przyspieszymy”. Deklaracja padła mimo pozytywnych wyników dwóch badań fazy 3 nad psylocybiną w leczeniu depresji lekoopornej i stoi w pewnym kontraście do tonu, jaki firma przyjmowała we wrześniu na konferencjach dla inwestorów.
Spis treści ▼
To już druga w ciągu pięciu dni wypowiedź szefostwa Compass Pathways, o której piszemy na psylonews.pl, i inny kąt tej samej historii. 13 października opisywaliśmy wypowiedzi z konferencji inwestorskich Deutsche Bank i TD Cowen, skupione na planowanej cenie terapii. STAT Summit to wydarzenie branżowo-dziennikarskie, nie inwestorskie, a Nath mówił tam nie o liczbach, a o filozofii wdrażania — i to jest temat tego artykułu.
Reputacja całej branży, nie tylko jednej firmy
Według relacji STAT News, Nath argumentował, że złe doświadczenia pierwszych pacjentów lub placówek podających COMP360 mogłyby zaszkodzić nie tylko Compass Pathways, ale całemu sektorowi terapii psychodelicznych. Jak to ujął, sprawna i bezpieczna pierwsza faza wdrożenia to „bardzo duża sprawa dla pacjentów, dla świadczeniodawców i przy okazji dla Compass Pathways” — w tej kolejności. Ryzyko reputacyjne dla raczkującego rynku terapii wspomaganych substancjami psychodelicznymi to argument, który w branży powraca regularnie, odkąd pierwsze preparaty tego typu zbliżają się do rejestracji w USA.
Przygotowania na REMS i szkolenie placówek
Z relacji wynika, że Compass Pathways inwestuje już teraz w szkolenie terapeutów i placówek, które mają podawać COMP360 w kontrolowanych warunkach — sesja z psylocybiną pod nadzorem ma trwać około sześciu godzin. Firma zakłada też, że jeśli FDA zarejestruje lek, agencja narzuci program REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) — federalny system bezpieczeństwa regulujący, kto i w jakich warunkach może przepisywać, wydawać i podawać dany lek. Compass przygotowuje infrastrukturę szkoleniową z wyprzedzeniem, zanim te wymogi zostaną formalnie ogłoszone, co samo w sobie tłumaczy, czemu firma nie mówi o błyskawicznym skalowaniu.
Gdzie COMP360 jest w procesie FDA
Na październik 2026 roku COMP360 nie ma jeszcze zgody FDA. Firma korzysta z przyznanego w kwietniu 2026 roku „rolling submission” — złożenia narastającego, w którym poszczególne moduły dokumentacji rejestracyjnej (New Drug Application, NDA) trafiają do agencji sukcesywnie. Część modułów jest już złożona, a komplet dokumentacji ma trafić do FDA w czwartym kwartale 2026 roku. Compass dysponuje też National Priority Voucher (NPV), który może skrócić czas przeglądu FDA do jednego-dwóch miesięcy. Jeśli ten harmonogram się utrzyma, pierwszy komercyjny start terapii w USA planowany jest na pierwszą połowę 2027 roku.
W tle tych decyzji stoją dane z dwóch badań fazy 3: po jednej dawce COMP360 klinicznie istotną odpowiedź odnotowano u około 25 proc. pacjentów, a po drugiej dawce, podanej trzy tygodnie później, odsetek wzrósł do około 40 proc. Efekt, według firmy, może utrzymywać się nawet rok. To wyniki, nie temat tego artykułu — ale wyjaśniają, czemu Compass ma w ogóle z czym iść na rynek i czemu tempo wejścia jest teraz przedmiotem publicznej debaty.
Status prawny w Polsce
Psylocybina jest w Polsce substancją kontrolowaną — jej posiadanie, wytwarzanie i obrót podlegają odpowiedzialności karnej na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Badania nad jej zastosowaniem medycznym, w tym nad terapią COMP360, prowadzone są w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, nie w Polsce, a sama rejestracja leku przez FDA nie oznaczałaby jego dostępności na polskim rynku. Depresja lekooporna wymaga leczenia pod opieką lekarza — ten artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ
Czym różni się ta wypowiedź Compass Pathways od tej z 13 października? Wypowiedzi z 13 października padły na konferencjach inwestorskich Deutsche Bank i TD Cowen (17-23 września) i dotyczyły głównie planowanej ceny terapii COMP360. Ta, opisana tutaj, padła na STAT Summit w Bostonie 14 października i dotyczy filozofii wdrażania — tempa i ostrożności, nie liczb.
Czy COMP360 jest już zatwierdzony przez FDA? Nie. Firma korzysta z przyznanego w kwietniu 2026 roku „rolling submission” i składa dokumentację NDA modułami; komplet ma trafić do FDA w czwartym kwartale 2026 roku. Ewentualna decyzja i start komercyjny są planowane najwcześniej na pierwszą połowę 2027 roku.
Co oznacza program REMS, o którym mówi Compass Pathways? REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) to federalny system bezpieczeństwa FDA, który może ograniczać, kto i w jakich warunkach może przepisywać, wydawać oraz podawać dany lek. Compass zakłada, że FDA narzuci taki program dla COMP360, i przygotowuje szkolenia dla terapeutów i placówek z wyprzedzeniem.
Czy terapia COMP360 jest dostępna w Polsce? Nie. Psylocybina jest w Polsce substancją kontrolowaną, a COMP360 jest lekiem w procesie rejestracji w USA, bez odniesienia do polskiego rynku. Posiadanie i obrót psylocybiną podlegają w Polsce odpowiedzialności karnej.
Źródła
- STAT News, „Compass Pathways psychedelics STAT Summit”, 14.10.2026: https://www.statnews.com/2026/10/14/compass-pathways-psychedelics-stat-summit/
- Compass Pathways, komunikat inwestorski o wynikach drugiego badania fazy 3 COMP360: https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Successfully-Achieves-Primary-Endpoint-in-Second-Phase-3-Trial-Evaluating-COMP360-Psilocybin-for-Treatment-Resistant-Depression/default.aspx
