Amerykański Department of Veterans Affairs ogłosił 5 sierpnia 2026 roku uruchomienie badania klinicznego psylocybiny u weteranów z depresją lekooporną. Protokół obejmuje zarówno osoby ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego, jak i bez niego. Badanie nosi akronim PIVOT, od „Psilocybin Intervention for Veterans Overcoming Treatment-Resistant Depression”. W rejestrze ClinicalTrials.gov ma numer NCT07226232. Sponsorem jest VA Office of Research and Development, czyli pieniądze są federalne, a nie firmowe.
Spis treści ▼
Badanie psylocybiny u weteranów VA jest na razie wiadomością o starcie, nie o skuteczności. Rejestr podaje 3 sierpnia 2026 roku jako faktyczną datę rozpoczęcia. Szacowany termin osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego to grudzień 2030, a zakończenia całego badania — czerwiec 2031. Żadnych wyników nie ma i przez kilka lat nie będzie. Jest natomiast wpis rejestrowy, z którego da się wyczytać więcej niż z komunikatu prasowego.
Co stoi we wpisie rejestrowym
Pełny tytuł protokołu brzmi „A Multi-site Randomized Controlled Trial of Psilocybin for Treatment-Resistant Depression (TRD) in Veterans”. Numer protokołu VA to MHBC-002-25S. Z wpisu wynika:
- Faza 3. Badanie interwencyjne, randomizowane, w układzie równoległym.
- 240 uczestników, liczba szacowana. Weterani armii amerykańskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Pięć ośrodków. Birmingham VA Medical Center i Tuscaloosa VA Medical Center w Alabamie, VA Portland Health Care System w Oregonie, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center w Filadelfii oraz VA Puget Sound Health Care System w Seattle.
- Zaślepienie poczwórne. Zamaskowani są uczestnik, personel prowadzący, badacz i osoba oceniająca wyniki. Przydziału do grupy nie zna nikt poza farmaceutą.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: skala depresji Montgomery–Åsberg, czyli MADRS.
- Nadzór. Nad bezpieczeństwem czuwa komitet monitorujący dane, a badany produkt podlega nadzorowi FDA.
Kryteria włączenia są wąskie i wyznaczają granice tego, czego badanie będzie dowodzić. Wymagany jest rozpoznany według DSM-5 trwający epizod depresji i co najmniej 20 punktów w MADRS na wejściu. Konieczny jest też brak zadowalającej odpowiedzi na minimum dwa wcześniejsze leczenia przeciwdepresyjne. Wykluczone są między innymi osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie. Wykluczający jest także taki wywiad u krewnego pierwszego stopnia.
Głównym badaczem jest Lori Lynne Davis z Birmingham VA Medical Center. Rejestr wskazuje, że substancja występuje też pod oznaczeniem COMP360. To, jak podaje sama firma Compass Pathways, „syntetyczna, własnościowa postać psylocybiny”. Komunikat VA zapowiada preparaty o jakości farmaceutycznej, protokoły bezpieczeństwa uzgodnione z FDA, warunki kliniczne i wsparcie psychologiczne.
Komparatorem nie jest placebo
Najważniejszy szczegół konstrukcyjny nie trafił do komunikatu w takich słowach. Rejestr klasyfikuje grupę kontrolną jako aktywny komparator: obie grupy otrzymują psylocybinę, a różnica dotyczy wielkości dawki na pierwszej z dwóch sesji. Miesiąc później wszyscy uczestnicy dostają tę samą dawkę. Żadne ramię nie dostaje placebo.
To wybór świadomy i w badaniach nad psychodelikami typowy. Klasyczne zaślepienie placebo w tej dziedzinie praktycznie nie działa, bo uczestnik zwykle rozpoznaje, czy cokolwiek dostał. Problem zaślepienia badań psychodelicznych jest tu osobnym, nierozwiązanym zagadnieniem metodologicznym. Cena takiego rozwiązania jest jednak konkretna. PIVOT odpowie na pytanie, czy wyższa dawka działa lepiej od niższej. Nie odpowie na pytanie, czy psylocybina działa lepiej od niczego. Ten sam schemat przyjęto w rejestracyjnych badaniach COMP360, z których pochodzą dane o utrzymywaniu się efektu do 52. tygodnia.
PTSD jest w tytule, ale nie w głównym punkcie końcowym
Komunikat VA mówi o weteranach „w tym tych ze współwystępującym PTSD”. Łatwo to odczytać jako badanie nad PTSD, ale rejestr porządkuje sprawę inaczej. Jedynym rozpoznaniem wpisanym jako warunek badania jest depresja. Pierwszorzędową miarą jest MADRS, a drugorzędową — inwentarz działań niepożądanych psychodelików. Skale PTSD, czyli CAPS-5-R i PCL-5, znajdują się wśród pozostałych punktów końcowych. Zbiera się je wyłącznie u osób, które miały rozpoznanie PTSD na wejściu.
PTSD będzie więc w PIVOT mierzone. Badanie nie jest jednak zaprojektowane tak, by na pytanie o PTSD odpowiedzieć rozstrzygająco. Twórcy protokołu piszą o tym wprost: danych o psylocybinie w PTSD jest bardzo mało. Pięć tygodni przed ogłoszeniem PIVOT opisywaliśmy wynik badania psylocybiny w PTSD u weteranów na 12 osobach. To był efekt z maleńkiej, otwartej próby. PIVOT jest czymś innego rodzaju. Nie jest wynikiem, lecz startem dużego programu instytucjonalnego — dwadzieścia razy liczniejszego i zaprojektowanego pod inne rozpoznanie.
W rejestrze jest przy tym niespójność, której nie da się usunąć z zewnątrz. Opis modelu badania mówi o pierwszorzędowym punkcie końcowym w 4. tygodniu po randomizacji. Tabela punktów końcowych przypisuje natomiast skali MADRS ramę czasową dwóch tygodni. Z publicznie dostępnych materiałów nie wynika, która wersja obowiązuje.
Jak powstało badanie psylocybiny u weteranów VA
Kontekst instytucjonalny jest tu ważniejszy niż sam protokół. Przez dekady VA psychodelików nie finansowało. Zwrot nastąpił w styczniu 2024 roku. Piątego stycznia urząd ogłosił zaproszenie do składania wniosków o finansowanie badań nad MDMA i psylocybiną w PTSD i depresji. Zaznaczył przy tym, że robi to po raz pierwszy od lat sześćdziesiątych. Ówczesny sekretarz Denis McDonough mówił o sprawdzeniu „obiecującego zestawu terapii”. Podsekretarz do spraw zdrowia Shereef Elnahal dodawał, że weterani i badacze VA sygnalizowali ten potencjał od dawna.
Decyzję poprzedziło wrześniowe spotkanie w Denver. Ponad 75 klinicystów, naukowców i urzędników federalnych oceniło tam stan dowodów i zarekomendowało kierownictwu VA uruchomienie własnych badań. Pierwszy grant przyznano 3 grudnia 2024 roku. Było to około 1,5 miliona dolarów na pięć lat na badanie MDMA w PTSD ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu. Prowadzą je ośrodki w Providence i West Haven, z udziałem badaczy związanych z Brown University i Yale University.
PIVOT wpisuje się w kolejny etap. Komunikat VA łączy start badania z rozporządzeniem wykonawczym prezydenta Donalda Trumpa „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness”, podpisanym 18 kwietnia 2026 roku jako EO 14401. Dokument nakazuje FDA priorytetowe traktowanie psychodelików z oznaczeniem terapii przełomowej. Zobowiązuje też HHS do przeznaczenia co najmniej 50 milionów dolarów przez ARPA-H na współpracę ze stanami. Poleca wreszcie współdziałanie z VA w zwiększaniu udziału w badaniach klinicznych.
Warto jednak zauważyć kolejność faktów. Wpis PIVOT złożono do rejestru 5 listopada 2025 roku, a opublikowano 10 listopada 2025. To ponad pięć miesięcy przed podpisaniem rozporządzenia. Badanie nie powstało jako jego skutek.
Sekretarz VA Doug Collins, ogłaszając PIVOT, mówił o weteranach, u których dostępne leczenie nie działa, i o sprawdzaniu przez urząd „wszystkich dróg” oceny nowych terapii. Sam urząd podaje, że w chwili ogłoszenia uczestniczył w 20 aktywnych badaniach klinicznych nad terapiami psychodelicznymi. Zastrzega też, że o zastosowaniu klinicznym poza badaniami będzie mowa dopiero po rejestracji przez FDA. VA jednocześnie zdecydowanie odradza samodzielne przyjmowanie psychodelików i zastępowanie nimi dostępnego leczenia.
Polska: ani programu, ani ścieżki
W Polsce nie istnieje żaden program badań psylocybiny u weteranów. Nie ma też ścieżki terapeutycznej z jej użyciem. Psylocybina jest nielegalna i znajduje się w wykazach substancji objętych ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Dostęp do niej poza badaniem naukowym nie jest możliwy. Uruchomienie badania klinicznego z jej udziałem wymaga pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Samo prowadzenie prac z substancją z wykazu obwarowane jest dodatkowymi wymogami administracyjnymi.
Polskie badania nad psylocybiną istnieją, ale w zupełnie innej skali. W 2024 roku pisaliśmy o 2 milionach złotych przyznanych przez Narodowe Centrum Nauki na prace nad jej medycznym zastosowaniem. Między grantem badawczym a federalnym programem fazy 3 na 240 osób w pięciu ośrodkach różnica jest rzędu wielkości.
Podsumowanie
PIVOT to badanie fazy 3 na 240 weteranów, sponsorowane bezpośrednio przez jednostkę badawczą amerykańskiego VA. Skala jest zupełnie inna niż w dotychczasowych, kilkunastoosobowych próbach psylocybiny u weteranów. Konstrukcja badania jest przy tym bardziej ostrożna, niż sugeruje nagłówek. To porównanie dwóch dawek, nie porównanie z placebo. Rozpoznaniem docelowym jest depresja lekooporna, a PTSD mierzone jest wyłącznie eksploracyjnie. Pierwszych danych rejestr nie oczekuje przed końcem 2030 roku, a zakończenia całości przed połową 2031. Dziś wiadomo tyle, że badanie istnieje, zostało zarejestrowane, ma pieniądze i pięć ośrodków. O tym, czy zadziała, nie wiadomo nic.
FAQ
Jaki numer ma to badanie w rejestrze? NCT07226232 w ClinicalTrials.gov. Wpis złożono 5 listopada 2025 roku, opublikowano 10 listopada 2025, a ostatnią aktualizację opublikowano 14 sierpnia 2026 roku. Numer protokołu VA to MHBC-002-25S.
Kto finansuje PIVOT? VA Office of Research and Development, czyli jednostka badawcza amerykańskiego Department of Veterans Affairs. W rejestrze nie wskazano współsponsorów ani partnerów komercyjnych.
Czy w badaniu jest grupa placebo? Nie. Rejestr opisuje grupę kontrolną jako aktywny komparator — obie grupy otrzymują psylocybinę, a na pierwszej z dwóch sesji różni je wielkość dawki. Zaślepienie jest poczwórne, przydziału nie zna nikt poza farmaceutą.
Czy PIVOT sprawdzi skuteczność psylocybiny w PTSD? Nie rozstrzygająco. Jedynym rozpoznaniem warunkującym udział jest depresja lekooporna, a skale PTSD figurują wśród pozostałych punktów końcowych i są zbierane tylko u osób z rozpoznaniem PTSD na wejściu.
Kiedy będą wyniki? Rejestr podaje 2 grudnia 2030 roku jako szacowaną datę osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego i 30 czerwca 2031 jako szacowany termin zakończenia badania. Obie daty są szacunkami i mogą się zmienić.
Źródła
- „VA launches psilocybin trial for Veterans with treatment-resistant depression”, VA News (Department of Veterans Affairs), 5.08.2026 — news.va.gov.
- „A Multi-site Randomized Controlled Trial of Psilocybin for Treatment-Resistant Depression (TRD) in Veterans” (PIVOT), wpis rejestrowy NCT07226232, ClinicalTrials.gov, ostatnia aktualizacja opublikowana 14.08.2026 — clinicaltrials.gov/study/NCT07226232.
- „To improve care for Veterans, VA to fund studies on new therapies for treating mental health conditions”, VA News, 5.01.2024 — news.va.gov.
- „VA funds first study on psychedelic-assisted therapy for Veterans”, VA News, 3.12.2024 — news.va.gov.
- Executive Order 14401 „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness”, 18.04.2026 — The American Presidency Project.
- „Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile”, Compass Pathways, 7.07.2026, źródło opisu COMP360 jako syntetycznej postaci psylocybiny — ir.compasspathways.com.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
