Amerykańska Agencja Żywności i Leków zorganizowała 14 września publiczne wysłuchanie na temat przyszłego zastosowania terapeutycznego psychodelików. Relacjonowaliśmy jego przebieg osobno — FDA wysłuchała blisko osiemdziesięciu mówców i nie podjęła żadnej decyzji. Ciekawsze od samego wydarzenia jest to, co z niego wyszło w podsumowaniach: dyskusja nie toczyła się głównie o to, czy psychodeliki działają.
Spis treści ▼
Kancelaria Foley Hoag, która przygotowała dla swoich klientów alert z wysłuchania, wyodrębniła cztery główne tematy wystąpień. Na pierwszym miejscu wymieniła szkolenie i certyfikację osób prowadzących terapię, przed bezpieczeństwem pacjenta, dostępnością i standaryzacją zbierania danych. Innymi słowy: pytanie przesunęło się z „czy dopuścić” na „kto właściwie będzie to prowadził i według jakich kwalifikacji”. A na to pytanie w USA nadal nie ma instytucjonalnej odpowiedzi.
Nie istnieje certyfikacja terapeuty psychodelicznego uznawana przez FDA
To najważniejsze ustalenie i warto je postawić wprost, bo bywa źródłem nieporozumień. FDA dopuszcza do obrotu leki, nie ludzi. Agencja nie wydaje uprawnień zawodowych, nie prowadzi rejestru terapeutów i nie akredytuje szkoleń — uprawnienia zawodowe w USA nadają stany i branżowe organizacje zawodowe. Żaden federalny certyfikat „terapeuty psychodelicznego” nie istnieje i nie został na wysłuchaniu zapowiedziany.
Jedyne narzędzie, którym FDA realnie dysponuje, to REMS — program minimalizacji ryzyka, nakładany na konkretny lek przy jego rejestracji. Działający precedens jest już w użyciu: esketamina w sprayu do nosa może być wydawana wyłącznie placówkom certyfikowanym w ramach REMS, z obowiązkiem obserwacji pacjenta po podaniu i z zakazem wydawania leku do domu. To właśnie ta konstrukcja — wymagania wobec placówki i personelu doczepione do rejestracji leku — jest najbardziej prawdopodobną drogą, którą FDA mogłaby cokolwiek narzucić. Na wysłuchaniu pojawił się też głos, by ewentualne wymagania REMS były proporcjonalne i nie nadmiernie szczegółowe.
Ile osób realnie przeszło szkolenie: setki, nie tysiące
Tu zaczyna się problem skali. Poza badaniami klinicznymi jedyne wieloletnie dane o liczbie przeszkolonych i licencjonowanych osób pochodzą z dwóch stanowych programów, które działają obok ścieżki lekowej FDA: z Oregonu i Kolorado.
Oregon uruchomił licencjonowanie w 2023 roku. Według zestawienia prowadzonego przez serwis Psychedelic Alpha liczba wydanych licencji facylitatora rosła z 244 na początku 2025 roku do 542 na jego koniec. W pierwszej połowie 2026 roku doszło już tylko 90 kolejnych — to wyraźne spłaszczenie krzywej. Co ważniejsze, liczba licencji wydanych od początku programu i liczba licencji aktywnych w danym momencie to dwie różne rzeczy — aktywnych jest rzędu czterystu. Łącznie mówimy więc o kilkuset osobach w całym stanie, nie o kilku tysiącach.
Drugi wskaźnik z tego samego zestawienia mówi o jakości zaplecza szkoleniowego więcej niż liczba licencji. Oregon zatwierdził 32 programy szkoleniowe, ale aktywnych pozostało 15: pięciu odebrano licencję, jedenaście z niej zrezygnowało. Rotacja na poziomie połowy rynku szkoleniowego nie jest obrazem dojrzałego systemu kwalifikacji.
Progi wejścia też nie przypominają ścieżki klinicznej. W Oregonie kandydat musi mieć ukończone 21 lat i świadectwo szkoły średniej lub jego równoważnik. Dyplom medyczny ani psychologiczny nie jest wymagany. Dalej trzeba ukończyć zatwierdzony program obejmujący minimum 120 godzin zajęć i 40 godzin praktyki, zdać egzamin stanowy i przejść weryfikację karalności. Od 2026 roku dochodzą cztery godziny doskonalenia zawodowego rocznie.
Kolorado zbudowało system szczelniej. Stanowy urząd licencyjny wymaga 150 godzin zajęć teoretycznych, 40 godzin praktyki pod nadzorem (z czego większość musi być bezpośrednim udziałem w sesjach podania i odbyć się stacjonarnie) oraz 50 godzin konsultacji rozłożonych na pół roku. Przewidziano też kilka rodzajów licencji, w tym osobną licencję dla osób, które mają już uprawnienia medyczne lub psychoterapeutyczne. Ale i tutaj mówimy o programie liczonym w dziesiątkach placówek, a nie o infrastrukturze gotowej na skalę ogólnokrajową.
Godziny czy kompetencje: spór o to, co właściwie mierzyć
Najciekawszy wątek wysłuchania dotyczył nie liczby godzin, a tego, czy godziny cokolwiek mierzą. Jak relacjonuje serwis Clinical Trial Vanguard, część mówców domagała się oceny opartej na wykazanych kompetencjach, a nie na wymogu godzinowym — z argumentem, że godziny łatwo wykazać i trudno zweryfikować, natomiast zademonstrowaną kompetencję można audytować.
Z tego samego nurtu wyszła propozycja rozdzielenia kwalifikacji. Dziś dyskusja koncentruje się na obecności przy pacjencie w trakcie podania leku, a osobnych, jawnie certyfikowanych kompetencji wymagałyby według mówców dwa inne etapy: przygotowanie pacjenta przed terapią i praca po niej. Pojawił się też postulat obowiązkowej, ciągłej konsultacji klinicznej przez całą karierę zawodową, a nie jednorazowego egzaminu.
Za tym sporem stoi konkretna dana. W „JAMA Network Open” ukazało się 19 sierpnia 2026 roku wieloośrodkowe badanie zespołu P. Todda Korthuisa z Oregon Health and Science University, obejmujące 346 osób korzystających z regulowanych usług psylocybinowych w Oregonie w 24 z 26 licencjonowanych ośrodków. Poważne reakcje behawioralne odnotowano w czterech sesjach, czyli w 1,2 proc. przypadków, z czego jedna wymagała pomocy medycznej; poważnych reakcji somatycznych nie było. Mówca powołujący się na tę pracę zwracał uwagę, że tylko część tych zdarzeń ujawniła się w trakcie samej sesji, a pozostałe wyszły dopiero przy kontaktach kontrolnych w kolejnych tygodniach. Jeśli tak jest, nadzór ograniczony do godzin podania leku jest nadzorem nad niewłaściwym odcinkiem.
Kto ma prawo przy tym być
Drugi front to zakres uprawnień zawodowych. Foley Hoag zwraca uwagę, że mówcy domagali się szkolenia niezależnego od konkretnej profesji i obejmującego cały epizod opieki, a nie wąsko zdefiniowanej specjalizacji. Równolegle przedstawiciele pielęgniarstwa, farmacji i medycyny pracy przekonywali, że ich zawody są w dotychczasowych wytycznych niedoreprezentowane — Amerykańskie Towarzystwo Farmaceutyczne formalnie wystąpiło o uwzględnienie farmaceutów w zespołach prowadzących takie terapie. Inni mówcy domagali się po prostu, by wykwalifikowani klinicyści mogli działać w granicach swoich dotychczasowych uprawnień.
To nie jest spór prestiżowy, a arytmetyczny. Jeśli uprawnienie zawęzi się do lekarzy psychiatrów, wąskie gardło się zaciśnie; jeśli rozszerzy — rośnie pytanie o kompetencje i odpowiedzialność. Problem geograficzny podniesiono na wysłuchaniu wprost: blisko 87 proc. mieszkańców Nevady żyje na obszarze uznanym federalnie za dotknięty niedoborem specjalistów zdrowia psychicznego. Tam nie brakuje terapeutów psychodelicznych — tam brakuje terapeutów w ogóle.
Umowa HHS–VA: jedyny konkret o skali
Najpoważniejszy istniejący zapis o budowaniu kadr nie wyszedł z FDA, a z dwóch innych resortów. 13 lipca 2026 roku Departament Spraw Weteranów i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej podpisały pięcioletnie porozumienie o współpracy nad terapiami psychodelicznymi dla weteranów. Oba resorty zobowiązały się w nim do zwiększenia udziału w badaniach klinicznych i do zbierania danych. Ale jest tam też zapis dalej idący: koordynacja szkolenia kadr — lekarzy, terapeutów, pielęgniarek i innych klinicystów — w zakresie prawidłowego podawania tych preparatów, jeśli uzyskają federalną zgodę. Porozumienie obejmuje psylocybinę, MDMA, ketaminę i ibogainę oraz przewiduje co najmniej 50 mln dolarów na badania nad ibogainą. Opisywane jest jako dotyczące ponad miliona weteranów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Warto jednak zobaczyć, czego w tym porozumieniu nie ma. Nie podano w nim docelowej liczby osób do przeszkolenia, nie wskazano instytucji, która miałaby wystawiać kwalifikacje, ani terminu, w którym kadry mają być gotowe. Jest zobowiązanie do koordynacji, nie plan kadrowy z liczbami. Weterani są przy tym grupą, w której popyt już wyprzedza system — pisaliśmy o tym przy okazji sekretarza zdrowia USA promującego ibogainę we własnym podkaście oraz pierwszego pilotażu terapii par z MDMA u weteranów.
Dla porównania na wysłuchaniu przywołano Australię, która od 2023 roku dopuszcza takie terapie w modelu upoważnionego lekarza przepisującego. Jedna z australijskich firm raportowała ponad 500 sesji podania od października 2023 roku bez ciężkich reakcji niepożądanych. Rząd wielkości jest tu wymowny: po trzech latach funkcjonowania mówimy o setkach sesji, nie o setkach tysięcy.
A w Polsce
W Polsce żadna z tych kwestii nie jest jeszcze nawet przedmiotem sporu, bo nie ma czego regulować. Psylocybina pozostaje substancją nielegalną. Nie istnieje ścieżka terapii psychodelicznej w systemie opieki zdrowotnej, nie ma uznanej specjalizacji ani państwowo uznanego szkolenia w tym zakresie. Badania nad terapeutycznym zastosowaniem psychodelików prowadzi się wyłącznie w ramach kontrolowanych badań klinicznych. Marihuana medyczna jest w Polsce dostępna na receptę, ale to odrębna sprawa i nie wolno jej z tym mieszać.
Z amerykańskiej dyskusji wynika dla polskiego czytelnika jeden praktyczny wniosek: kolejność. USA mają dwa działające programy stanowe, rozporządzenie wykonawcze prezydenta z 18 kwietnia 2026 roku i porozumienie dwóch resortów. A wąskim gardłem i tak okazują się kadry. Rozmowa o „wprowadzeniu terapii psychodelicznej” w Polsce bez rozmowy o tym, kto ją prowadzi i jak sprawdzono jego kompetencje, jest więc rozmową o połowie problemu.
Podsumowanie
Wysłuchanie FDA z 14 września pokazało przesunięcie punktu ciężkości: ze skuteczności substancji na kwalifikacje ludzi. Nie istnieje certyfikacja terapeuty psychodelicznego uznawana przez FDA, bo agencja reguluje leki, a nie zawody — jedynym jej narzędziem jest REMS doczepiony do rejestracji konkretnego preparatu. Realna liczba osób przeszkolonych i licencjonowanych w obu działających programach stanowych idzie w setki, przy wyhamowującym tempie przyrostu i wysokiej rotacji samych programów szkoleniowych. Porozumienie HHS–VA z 13 lipca 2026 roku jest pierwszym federalnym dokumentem, który mówi o szkoleniu kadr wprost, ale nie podaje ani liczb, ani terminów. Pisemne komentarze w sprawie wysłuchania FDA przyjmowała do 5 października 2026 roku i nie zapowiedziała harmonogramu dalszych decyzji.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ: szkolenie terapeutów psychodelicznych
Czy istnieje certyfikat terapeuty psychodelicznego uznawany przez FDA?
Nie. FDA dopuszcza do obrotu leki, a nie osoby wykonujące zawód — uprawnienia zawodowe nadają w USA stany i organizacje branżowe. Agencja może natomiast nałożyć wymagania wobec placówek i personelu w ramach programu REMS przy rejestracji konkretnego leku.
Ile osób ma licencję na prowadzenie takich sesji w USA?
Poza badaniami klinicznymi licencje wydają dwa stany. W Oregonie liczba wydanych licencji facylitatora przekroczyła 600 od 2023 roku, a aktywnych jest rzędu czterystu; Kolorado uruchomiło swój system później i działa w skali dziesiątek placówek. Mówimy więc o setkach osób, nie o tysiącach.
Czy trzeba być lekarzem lub psychologiem?
W stanowym programie Oregonu nie — wystarczy ukończone 21 lat, wykształcenie średnie, zatwierdzony program szkoleniowy, egzamin stanowy i weryfikacja karalności. Kolorado przewiduje osobną licencję dla osób mających już uprawnienia medyczne lub psychoterapeutyczne. To jedna z głównych przyczyn sporu o standardy kompetencji.
Co przewiduje porozumienie HHS–VA?
Podpisane 13 lipca 2026 roku pięcioletnie porozumienie zakłada zwiększenie udziału weteranów w badaniach klinicznych, zbieranie danych oraz koordynację szkolenia lekarzy, terapeutów i pielęgniarek w zakresie podawania tych preparatów, jeśli zostaną dopuszczone. Nie zawiera docelowej liczby osób do przeszkolenia ani terminów.
Czy w Polsce można się szkolić na terapeutę psychodelicznego?
W Polsce nie ma ani ścieżki terapii psychodelicznej w systemie opieki zdrowotnej, ani uznanej państwowo specjalizacji czy szkolenia w tym zakresie, a psylocybina pozostaje substancją nielegalną. Badania nad jej zastosowaniem terapeutycznym prowadzi się wyłącznie w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Źródła
- Moe Alsumidaie, „FDA Hears 80 Speakers on Psychedelic Drug Therapy Standards”, Clinical Trial Vanguard, 15 września 2026 — clinicaltrialvanguard.com
- Lauren Carboni, Matthew Piscitelli, „FDA Holds Landmark Public Hearing on the Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs”, alert kancelarii Foley Hoag LLP, wrzesień 2026 — foleyhoag.com
- P. Todd Korthuis i wsp., „Safety and Mental Health Outcomes of Oregon State-Regulated Psilocybin Services”, JAMA Network Open, 19 sierpnia 2026 — DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2026.30608
- U.S. Food and Drug Administration, „Considerations for Potential Future Therapeutic Use of Psychedelic Drugs — Public Hearing, 09/14/2026″ — fda.gov
- „The Oregon Psilocybin Services Tracker”, Psychedelic Alpha — psychedelicalpha.com
- „Oregon Psilocybin Services — Information for Licensed Facilitators”, Oregon Health Authority — oregon.gov
- Colorado Department of Regulatory Agencies, Office of Natural Medicine Licensure, „4 CCR 755-1″ — sos.state.co.us
- AJ Herrington, „Federal Agencies Unite On Psychedelic Trials For Veterans”, Forbes, 14 lipca 2026 — forbes.com
- „VA, HHS to increase psychedelic therapy research for PTSD, military-related mental health issues”, Military Times, 14 lipca 2026 — militarytimes.com
