Compass Pathways ogłosiło 9 września 2026 roku nowe dane z badania COMP005 — pierwszej z dwóch prób trzeciej fazy nad COMP360, syntetyczną postacią psylocybiny testowaną w depresji lekoopornej. Tym razem obserwacja sięga 52. tygodnia, czyli pełnego roku od pierwszego podania leku. Firma twierdzi, że dodatkowa, otwarta dawka podana w części C badania wydłużyła efekt przeciwdepresyjny znacznie dalej niż półroczny punkt, o którym pisaliśmy na początku miesiąca.
Spis treści ▼
Jak poprzednio, jedno zastrzeżenie trzeba postawić już na wstępie. To dane wstępne (topline) z komunikatu spółki giełdowej dla inwestorów, nie z publikacji recenzowanej — a w dodatku, inaczej niż przy głównym wyniku badania, dotyczą fazy całkowicie otwartej, bez zaślepienia i bez grupy porównawczej.
Co pokazują dane z części C
COMP005 (NCT05624268) objęło 258 uczestników w 32 ośrodkach w USA. 171 osób otrzymało pojedynczą dawkę 25 mg COMP360, a 87 obojętne placebo. Różnica w szóstym tygodniu, czyli pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wyniosła −3,6 punktu w skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, zakres 0–60).
Część C to otwarte przedłużenie badania obejmujące okres od 26. do 52. tygodnia. Dotarło do niej około 70 procent uczestników całego badania. Z ramienia, które od początku otrzymywało 25 mg, dodatkową — już drugą w toku badania — dawkę otwartą przyjęło 90 osób, czyli około 80 procent tych, którzy weszli w tym ramieniu do części C. Z dawnego ramienia placebo pierwszą dawkę aktywnego leku przyjęło w części C 52 uczestników, około 90 procent kontynuujących w tej grupie.
W 52. tygodniu grupa, która otrzymała drugą dawkę 25 mg, notowała średni spadek wyniku MADRS o 13 punktów względem wartości wyjściowej sprzed rozpoczęcia badania. W grupie dawniej przyjmującej placebo, która w części C dostała swoją pierwszą dawkę aktywną, spadek wyniósł średnio 10 punktów. Dodatkowo, w oknie od pierwszego dnia do szóstego tygodnia po podaniu w części C, u 40–45 procent uczestników odnotowano odpowiedź na leczenie (spadek MADRS o co najmniej połowę), a u około 30 procent remisję (wynik 12 punktów lub niżej).
Nowy kamień milowy, nie powtórka lipcowego komunikatu
To bezpośrednia kontynuacja historii, którą opisywaliśmy w tekście o danych sześciomiesięcznych. Dotyczył on głównie wyników do 26. tygodnia z drugiego badania, COMP006 (581 uczestników, dwa podania, trzy ramiona dawkowe bez placebo), wspominając przy okazji, że analogiczna półroczna trwałość dla COMP005 wynikała już wcześniej z majowego plakatu konferencyjnego.
Wrześniowy komunikat idzie o kolejne pół roku dalej, ale na razie tylko dla COMP005 — to właśnie ta próba jako pierwsza w programie dotarła do części C i pełnego roku obserwacji. COMP006 sama spółka opisuje wciąż jako badanie zaślepione (randomizowane, podwójnie ślepe) — a więc jeszcze nie na etapie porównywalnym z tym, co dziś ogłoszono dla COMP005.
Dlaczego to nie jest badanie zaślepione ani kontrolowane placebo
Kluczowe zastrzeżenie dotyczy konstrukcji części C. Spółka sama określa ją jako otwartą (open-label) — uczestnicy i oceniający ich stan lekarze wiedzą, że podano aktywny lek. Nie ma tu już grupy placebo do porównania, więc 13- czy 10-punktowego spadku nie da się zestawić z żadnym komparatorem, tak jak zrobiono to przy pierwszorzędowym punkcie końcowym w szóstym tygodniu, gdzie podano konkretną różnicę wobec placebo.
Do tego dochodzi kwestia doboru uczestników. Do części C dotrwało około 70 procent pierwotnej próby — pozostali zrezygnowali lub odpadli wcześniej, a komunikat nie wyjaśnia dlaczego. Jeśli w badaniu zostają głównie osoby, którym lek pomógł lub które dobrze go tolerowały, sam ten fakt może zawyżać uśredniony wynik niezależnie od tego, czy dodatkowa dawka rzeczywiście odnawia efekt. Dla żadnej z liczb z części C komunikat nie podaje ani wartości p, ani przedziału ufności. Warto też odnotować, że w zastrzeżeniach prawnych do komunikatu spółka sama zaznacza, iż ostateczne wyniki i dane bezpieczeństwa mogą odbiegać od wyników wstępnych — czyli od tych, które właśnie ogłoszono.
Bezpieczeństwo bez liczb
Compass Pathways opisuje profil bezpieczeństwa w części C jako spójny z wcześniejszymi fazami badania — lek ma być ogólnie dobrze tolerowany, bez nowych sygnałów bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do lipcowego komunikatu, który podawał konkretne odsetki poważnych zdarzeń niepożądanych, wrześniowy nie zawiera żadnych liczb ani rodzajów działań niepożądanych dla tego okresu.
Co dalej z rejestracją FDA
Harmonogram rejestracyjny się nie zmienia. Compass Pathways kontynuuje kroczący wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, którego finalizację zapowiada na czwarty kwartał 2026 roku, z ewentualnym wprowadzeniem leku na rynek w pierwszej połowie 2027 roku, o ile uzyska on zgodę regulatora. Prezes spółki Kabir Nath ocenił w komunikacie, że COMP360 wykazało „szybkie działanie, znaczącą wielkość efektu i trwałość utrzymującą się przez rok” przy zaledwie kilku podaniach — to jednak ocena samej spółki, sformułowana z myślą o inwestorach, a nie wniosek niezależnej recenzji naukowej.
Co to znaczy w Polsce
Nic się nie zmienia. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną, a COMP360 nie jest zarejestrowanym lekiem ani w Stanach Zjednoczonych, ani w Unii Europejskiej. Nawet gdyby FDA zatwierdziła preparat zgodnie z zapowiadanym harmonogramem, dotyczyłoby to konkretnego produktu dopuszczonego do stosowania w amerykańskim systemie ochrony zdrowia — nie zmieniałoby to statusu prawnego samej substancji ani w USA, ani tym bardziej w Polsce.
Podsumowanie
Dane z części C rozszerzają obraz trwałości efektu COMP360 z sześciu miesięcy do roku — to realny, nowy element układanki, a nie powtórzenie lipcowego komunikatu. Jednocześnie to wciąż dane wstępne z otwartej fazy badania: bez grupy porównawczej, bez pełnych statystyk i bez recenzji naukowej. Warte odnotowania, ale nie warte traktowania jako ostateczny dowód trwałości efektu.
FAQ
Czy dane z 52. tygodnia COMP360 pochodzą z publikacji naukowej?
Nie. To dane wstępne (topline) z komunikatu Compass Pathways dla inwestorów z 9 września 2026 roku. Publikacji recenzowanej z badania COMP005 dotąd nie ma.
Czym różni się to badanie od tego, o którym psylonews pisał na początku września?
Wcześniejszy tekst dotyczył głównie danych sześciomiesięcznych z badania COMP006 (581 uczestników, bez grupy placebo). Obecny komunikat dotyczy badania COMP005 (258 uczestników, z placebo) i jego otwartej części C, sięgającej 52. tygodnia.
Co oznacza, że część C jest „otwarta” (open-label)?
Że zarówno uczestnicy, jak i oceniający ich stan lekarze wiedzą, iż podano aktywny lek. Nie ma tu grupy placebo do porównania, co osłabia siłę dowodową tych wyników względem zaślepionej, kontrolowanej fazy badania sprzed 26. tygodnia.
Jaki był efekt dodatkowej dawki COMP360?
W grupie, która otrzymała drugą dawkę 25 mg, średni spadek wyniku MADRS w 52. tygodniu wyniósł 13 punktów względem wartości wyjściowej. W grupie przyjmującej swoją pierwszą aktywną dawkę dopiero w części C — 10 punktów.
Czy te dane zmieniają status prawny psylocybiny w Polsce?
Nie. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną, niezależnie od postępów w amerykańskiej procedurze rejestracyjnej COMP360.
Treści przeznaczone dla osób pełnoletnich. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- Compass Pathways, Compass Pathways New 52-Week Topline Open-Label Data from Phase 3 COMP005 Trial Demonstrates Additional Benefit from Another COMP360 Dose in Part C, Extending Durability Out to 1 Year (komunikat dla inwestorów, 9.09.2026) — https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-New-52-Week-Topline-Open-Label-Data-from-Phase-3-COMP005-Trial-Demonstrates-Additional-Benefit-from-Another-COMP360-Dose-in-Part-C-Extending-Durability-Out-to-1-Year/default.aspx
- Compass Pathways, Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile (komunikat dla inwestorów, 7.07.2026) — https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Announces-Six-Month-Data-from-Second-Phase-3-Trial-Confirming-Rapid-and-Durable-Profile/default.aspx
- ClinicalTrials.gov, rekord badania COMP005, NCT05624268 — https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624268
- psylonews.pl, COMP360: sześć miesięcy efektu w fazie 3, wciąż bez recenzji naukowej (1.09.2026) — https://psylonews.pl/badania/comp360-badanie-fazy-3-dane-szesciomiesieczne/
