COMP360: sześć miesięcy efektu w fazie 3, wciąż bez recenzji naukowej

Compass Pathways ogłosił 7 lipca 2026 roku półroczne wyniki badania COMP006 — drugiej próby trzeciej fazy nad COMP360, syntetyczną postacią psylocybiny. Firma twierdzi, że poprawa utrzymała się co najmniej do dwudziestego szóstego tygodnia po jednej lub dwóch sesjach.

- Reklama -

Zanim przejdziemy do liczb, jedna rzecz wymaga postawienia wprost. Te dane nie pochodzą z czasopisma naukowego. Ich źródłem jest komunikat spółki giełdowej dla inwestorów, opatrzony standardową klauzulą o wypowiedziach prognozujących, oraz trzy plakaty przedstawione pod koniec maja na dorocznym zjeździe ASCP w Miami Beach. Plakat konferencyjny nie przechodzi recenzji naukowej, a relacja z niego w Psychiatric Times ma formę rozmowy z dyrektorem medycznym Compass Pathways, nie niezależnej analizy. To jest cała różnica między „potwierdzono” a „firma ogłosiła”.

Konstrukcja badania: COMP360, psylocybina i faza 3 w depresji lekoopornej

COMP006 (NCT05711940) objęło 581 uczestników w Ameryce Północnej i Europie, przydzielonych losowo do trzech ramion: 25 mg (296 osób), 10 mg (142) i 1 mg (143). Każde ramię otrzymywało dwa ustalone podania w odstępie trzech tygodni.

- Reklama -

Kluczowy szczegół metodologiczny: komparatorem nie jest obojętne placebo, lecz najniższa dawka aktywna. Ma to łagodzić problem zaślepienia, bo przy psychodeliku uczestnik zwykle rozpoznaje, czy cokolwiek przyjął. FDA finalizuje wytyczne dotyczące zaślepienia badań nad psychodelikami właśnie dlatego, że klasyczny schemat z placebo tu zawodzi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, zakres 0–60) w szóstym tygodniu, przy porównaniu ramienia 25 mg z ramieniem 1 mg. Wynik ogłoszono 17 lutego 2026 roku: różnica −3,8 punktu, 95-procentowy przedział ufności od −5,8 do −1,8, p < 0,001.

To wynik istotny statystycznie i zarazem skromny liczbowo. Dolna granica przedziału ufności sięga 1,8 punktu na sześćdziesięciopunktowej skali.

Co dołożył lipcowy komunikat

Półroczne dane dotyczą części B badania, zaślepionej do dwudziestego szóstego tygodnia. Spółka podaje, że 39 procent uczestników ramienia 25 mg uzyskało w szóstym tygodniu redukcję wyniku MADRS o co najmniej 25 procent, a u tych osób poprawa utrzymywała się do tygodnia 26. Blisko 30 procent spośród nich osiągnęło remisję — zdefiniowaną jako wynik MADRS równy 12 lub niższy — po ponownym podaniu w części B.

Bezpieczeństwo w ciągu 26 tygodni: poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,7 procent uczestników w ramieniu 25 mg i u 6,3 procent w ramieniu porównawczym. Najczęściej zgłaszano nudności, bóle głowy, lęk i omamy wzrokowe.

Wcześniejsze badanie COMP005 (NCT05624268) miało inną konstrukcję: 258 uczestników w 32 ośrodkach w USA, pojedyncze podanie, 25 mg (171 osób) wobec obojętnego placebo (87 osób), różnica −3,6 punktu MADRS w szóstym tygodniu. To jego półroczna trwałość była tematem majowego plakatu — lipcowy komunikat dołożył analogiczne dane dla drugiego badania.

Czego w komunikacie nie ma

Trzy braki ważą na ocenie wyniku.

• Definicja odpowiedzi. Spółka nazywa „klinicznie istotną poprawą” redukcję MADRS o co najmniej 25 procent. W badaniach nad lekami przeciwdepresyjnymi progiem odpowiedzi jest zwykle 50 procent. Przy niższym progu ten sam efekt wygląda okazalej.
• Ramię 10 mg. Dla dawki pośredniej nie podano dotąd żadnych danych o skuteczności — ani w lutym, ani w lipcu.
• Statystyka dla 26. tygodnia. Komunikat mówi o trwałości, ale nie podaje dla tego punktu ani wartości p, ani przedziału ufności. Podaje je wyłącznie dla szóstego tygodnia.

Do tego dochodzi punkt wyjściowy: w bazie Crossref nie ma publikacji recenzowanej z żadnego z dwóch badań trzeciej fazy. Jedyną pracą tego programu w czasopiśmie najwyższej rangi pozostaje badanie drugiej fazy z 2022 roku.

Mocne strony, których też nie wolno przemilczeć

Sprowadzenie programu do samej krytyki metodologicznej byłoby nieuczciwe. Trzecia faza objęła ponad tysiąc losowo przydzielonych uczestników — skala nieporównywalna z pilotażami na kilkunastu osobach, na których do niedawna opierała się ta dziedzina.

Kryterium lekooporności ustawiono wyżej niż w wielu wcześniejszych badaniach: wymagano co najmniej ośmiu tygodni nieskutecznego leczenia przeciwdepresyjnego, a średni czas trwania bieżącego epizodu przekraczał trzy lata. Doświadczenie z klasycznymi psychodelikami zgłosiło około 5 procent uczestników przy limicie 15 procent, co osłabia zarzut, że wynik napędza grupa z góry nastawiona na taką terapię.

Co to znaczy w Polsce

Nic się nie zmienia. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną, a COMP360 nie jest zarejestrowanym lekiem ani w Europie, ani w Stanach Zjednoczonych. Spółka planuje domknięcie wniosku rejestracyjnego składanego w FDA w czwartym kwartale 2026 roku, a ścieżka europejska to odrębna i dłuższa procedura. Punktem odniesienia spoza rąk producenta będzie brytyjskie badanie PsiDeR finansowane ze środków publicznych.

Podsumowanie

Skala programu COMP360 jest realna, a kryteria doboru uczestników ostrzejsze niż przyjęte w tej dziedzinie. Dopóki jednak nie ukaże się publikacja recenzowana, mówimy o wynikach ogłoszonych przez zainteresowaną stronę i pokazanych na plakatach konferencyjnych — a nie o ustaleniach zweryfikowanych przez niezależnych recenzentów.

FAQ

Czy sześciomiesięczne dane COMP360 zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym?

Nie. Pochodzą z komunikatu Compass Pathways dla inwestorów z 7 lipca 2026 roku oraz z plakatów przedstawionych na zjeździe ASCP w maju 2026 roku. Publikacji recenzowanej z żadnego z dwóch badań trzeciej fazy dotąd nie ma.

Jaka była wielkość efektu w badaniu COMP006?

Różnica zmiany wyniku MADRS między ramieniem 25 mg a ramieniem 1 mg wyniosła w szóstym tygodniu −3,8 punktu (95% CI od −5,8 do −1,8; p < 0,001) na skali o zakresie 0–60.

Dlaczego komparatorem jest 1 mg, a nie placebo?

Bo utrzymanie zaślepienia wobec obojętnego placebo jest przy psychodelikach praktycznie niewykonalne — uczestnik rozpoznaje, czy coś przyjął. Niska dawka aktywna ogranicza ten problem, choć go nie eliminuje.

Czym różnią się badania COMP005 i COMP006?

COMP005 to 258 uczestników w USA, pojedyncze podanie i porównanie z obojętnym placebo. COMP006 to 581 uczestników w Ameryce Północnej i Europie, dwa podania w odstępie trzech tygodni i trzy ramiona, w których najniższe pełni funkcję komparatora.

Czy te wyniki zmieniają cokolwiek w polskim prawie?

Nie. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną, a rejestracja produktu leczniczego w innym kraju nie zmienia statusu prawnego samej substancji.

Treści przeznaczone dla osób pełnoletnich. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.

Źródła

• Compass Pathways, Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial Confirming Rapid and Durable Profile (komunikat dla inwestorów, 7.07.2026) — https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Announces-Six-Month-Data-from-Second-Phase-3-Trial-Confirming-Rapid-and-Durable-Profile/default.aspx
• Compass Pathways, Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial (komunikat dla inwestorów, 17.02.2026) — https://ir.compasspathways.com/News–Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Successfully-Achieves-Primary-Endpoint-in-Second-Phase-3-Trial-Evaluating-COMP360-Psilocybin-for-Treatment-Resistant-Depression/default.aspx
• Kuntz L., Goodwin G. M., Phase 3 Program Investigating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression: Breaking Poster Data From the 2026 ASCP Annual Meeting, Psychiatric Times, 28.05.2026 — https://www.psychiatrictimes.com/view/phase-3-program-investigating-comp360-psilocybin-for-treatment-resistant-depression-breaking-poster-data-from-the-2026-ascp-annual-meeting
• First Phase 3 psilocybin data clears the bar for treatment-resistant depression, but how high was the bar?, Drug Discovery and Development, 18.02.2026 — https://www.drugdiscoverytrends.com/first-phase-3-psilocybin-data-clears-the-bar-for-treatment-resistant-depression-but-how-high-was-the-bar/
• ClinicalTrials.gov, rekord badania COMP006, NCT05711940 — https://clinicaltrials.gov/study/NCT05711940
• ClinicalTrials.gov, rekord badania COMP005, NCT05624268 — https://clinicaltrials.gov/study/NCT05624268
• Goodwin G. M. i in., Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression, New England Journal of Medicine 2022 (badanie fazy IIb), DOI: 10.1056/NEJMoa2206443 — https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206443