Firma, która dwa lata temu usłyszała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) odmowę zatwierdzenia terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), ponownie złożyła wniosek o rejestrację leku. 9 sierpnia 2026 roku Resilient Pharmaceuticals — dawniej Lykos Therapeutics, a jeszcze wcześniej MAPS Public Benefit Corporation — przekazało FDA nowy New Drug Application (NDA). Ani firma, ani agencja nie potwierdziły tego oficjalnie; jako pierwszy ujawnił sprawę serwis Psychedelic Alpha.
Spis treści ▼
Co istotne, tym razem Resilient nie przeprowadziło nowego badania fazy 3, którego FDA zażądała w 2024 roku. Zamiast tego firma przedstawiła zestaw danych mniejszego kalibru — a to, czy wystarczy on do adresowania wcześniejszych zastrzeżeń regulatora, pozostaje otwartym pytaniem.
Droga od MAPS PBC do Resilient Pharmaceuticals
Spółka ma burzliwą historię. Powstała w 2014 roku jako MAPS Public Benefit Corporation — komercyjne ramię non-profitowej organizacji MAPS (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies). W styczniu 2024 roku zmieniła nazwę na Lykos Therapeutics i złożyła pierwszy wniosek o rejestrację terapii MDMA w PTSD.
Droga ta załamała się w połowie 2024 roku. W czerwcu panel doradczy FDA zagłosował 9 do 2 przeciw skuteczności terapii i 10 do 1 przeciw korzystnemu stosunkowi korzyści do ryzyka, wskazując na funkcjonalne odślepienie uczestników, obawy o efekty sercowo-naczyniowe oraz luki w zbieraniu danych o zdarzeniach niepożądanych. 9 sierpnia 2024 roku FDA wydała Complete Response Letter z odmową i trzema zarzutami: brakiem prawidłowego zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych, niewystarczającymi dowodami trwałości efektu oraz wysokim odsetkiem uczestników z wcześniejszym doświadczeniem MDMA, co pogłębiało ryzyko odślepienia. Agencja zażądała nowego, trzeciego badania fazy 3 (więcej w tekście o zaślepieniu badań nad psychodelikami).
Skutki odmowy były dotkliwe: w sierpniu 2024 roku Lykos zredukowało personel o 75 procent (ok. 100 osób), a założyciel MAPS Rick Doblin odszedł z zarządu spółki, pozostając związany już tylko z MAPS jako organizacją non-profit. W marcu 2025 roku ujawniono szczegóły planu ratunkowego: inwestor Antonio Gracias (Valor Equity Partners) wraz z Christopherem Hohnem mieli sfinansować przejęcie spółki za do 100 milionów dolarów (30 procent kapitał, 70 procent dług). Pierwsze zamknięcie tego finansowania — transza 50 milionów dolarów — nastąpiło 30 maja 2025 roku. W sierpniu 2025 spółka przyjęła nazwę Resilient Pharmaceuticals.
Nowy wniosek bez nowej fazy 3
W kwietniu 2026 roku prezydent USA podpisał Executive Order 14401 „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness”, nakazujący FDA, HHS, DEA i Departamentowi ds. Weteranów przyspieszenie badań i dostępu do psychodelików. W lipcu FDA sfinalizowała niewiążące wytyczne „Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations”. Miesiąc później Resilient złożyło nowy NDA dla tej samej indykacji co w 2024 roku, proponując nazwę handlową „Rysanso” — zastrzeżoną jako znak towarowy w kanadyjskiej bazie CIPO (nr 2313121). To rezerwacja marki na wypadek zatwierdzenia, nie nazwa zaakceptowana przez FDA.
Zamiast żądanego trzeciego badania fazy 3 firma przedstawiła: nowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego na 32 zdrowych ochotnikach, niezależny audyt oryginalnych danych z badań fazy 3 oraz odwołanie się do danych zewnętrznych grup badawczych, w tym badania Departamentu ds. Weteranów (VA) i co najmniej jednego niezależnego zbioru danych.
10 sierpnia 2026 roku MAPS opublikowało oświadczenie potwierdzające złożenie wniosku, zastrzegając jednocześnie, że organizacja „nie ma aktywnej roli w programie rozwoju leku Resilient”. Rick Doblin powiedział tam: „We knew the FDA wasn’t saying no, just not yet. We believed the data were valid and that adverse events and clinical outcomes were reported accurately, though positive adverse events had not been gathered at that time. Despite partial functional unblinding, the therapists provided high-quality care in treating the placebo subjects as well as the subjects who received MDMA” — to zarazem przyznanie częściowego funkcjonalnego odślepienia w oryginalnych badaniach, i obrona wiarygodności zebranych wyników.
FDA jak dotąd nie odniosła się do wniosku w żaden udokumentowany sposób — żadne źródło nie cytuje rzecznika agencji ani komunikatu nawiązującego wprost do tej sprawy.
Optymizm komentatorów kontra ostrożność regulatora
Reakcje części środowiska są entuzjastyczne. Dr Franklin King z Massachusetts General Hospital (Center for Neuroscience of Psychedelics) powiedział: „I’m very encouraged to see the application back before the FDA”, oceniając, że dane z 2024 roku wspierały zatwierdzenie. Logan Davidson z Veterans Exploring Treatment Solutions powiedział: „For too many veterans, PTSD has been a life sentence. Resilient’s resubmission is a reminder that the door on MDMA-assisted therapy isn’t closed, but it needs to open the right way (…) This is a meaningful step toward that goal” — czyli ostrożny optymizm, nie bezwarunkowe poparcie — temat, który szerzej opisaliśmy w pilotażu terapii par z MDMA u weteranów. Betty Aldworth, współdyrektorka MAPS, chwali z kolei lipcowe wytyczne FDA jako potwierdzenie podejścia promowanego przez organizację od lat.
Według Psychedelic Alpha część zwolenników uważa zatwierdzenie za niemal pewne. Ten sam serwis zastrzega jednak, że Dział Psychiatrii FDA „pozostaje nieco odizolowany od sił zewnętrznych” — presja polityczna w rodzaju Executive Order 14401 niekoniecznie przełoży się na decyzję recenzentów. W dostępnych materiałach nie pojawia się żaden nazwany komentarz krytyczny, który wprost kwestionowałby pominięcie nowego badania fazy 3.
Co pozostaje niepotwierdzone
To sedno sprawy, a nie szczegół techniczny. Po pierwsze, ani Resilient, ani FDA nie potwierdziły oficjalnie złożenia wniosku — jedynym źródłem jest ustalenie Psychedelic Alpha, pośrednio potwierdzone przez MAPS, podmiot deklarujący brak wpływu na obecny program. Po drugie, nie ma dowodu, że FDA w ogóle przyjęła wniosek do merytorycznego rozpatrzenia — agencja może odrzucić go proceduralnie, zanim oceni treść, a to inny próg niż samo złożenie dokumentów. Po trzecie, brakuje jakiegokolwiek stanowiska FDA, czy przedstawione dane (mały audyt, niewielkie badanie fazy 1, dane VA i inne zewnętrzne) w ogóle adresują pierwotne zastrzeżenia dotyczące odślepienia i trwałości efektu. To otwarta niewiadoma — optymizm komentatorów to ich opinia, nie ocena regulatora. Więcej o jakości dowodów w przeglądzie dowodów na skuteczność MDMA w PTSD.
Status prawny się nie zmienił
Samo złożenie wniosku niczego nie zmienia w statusie prawnym substancji. MDMA pozostaje w USA substancją z listy Schedule I, czyli bez zatwierdzonego zastosowania medycznego — dopiero zatwierdzenie przez FDA otworzyłoby drogę do reklasyfikacji. W Polsce MDMA jest nielegalne jako substancja psychotropowa objęta ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii.
