Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 30 października 2026 r. wniosek ANDA firmy NRx Pharmaceuticals na iniekcyjną ketaminę bez konserwantu benzetoniowego (BZT, chlorek benzetoniowy) — wcześniej niż wyznaczony ustawowo termin 10 listopada. ANDA to procedura dla leków generycznych, odwołujących się do już zatwierdzonego leku referencyjnego — w tym przypadku do Ketalaru, zarejestrowanego w USA w 1970 roku. Nie chodzi więc o nowy lek przebadany od zera, a o kolejny wariant znanej substancji.
Spis treści ▼
Co się zmienia na rynku
Fizycznym producentem ma być Nephron Pharmaceuticals z Karoliny Południowej, w technologii blow-fill-seal; NRx jest wnioskodawcą i posiadaczem zatwierdzenia na podstawie umowy z Nephron. Firma zamówiła już 5 milionów fiolek na start sprzedaży w USA. Z dwunastu zarejestrowanych w kraju etykiet iniekcyjnej ketaminy jedenaście zawiera BZT — wyjątkiem była dotąd jednodawkowa strzykawka Baxtera. Produkt NRx staje się drugim bez tego konserwantu.
FDA nie wydała w tej sprawie komunikatu prasowego — to standardowa praktyka przy rutynowych zatwierdzeniach generyków. Informacja pochodzi z komunikatu samej NRx, powielonego następnie przez serwisy finansowe; niezależnej weryfikacji dziennikarskiej samego faktu nie było, choć wpis w rejestrze FDA potwierdza datę.
Petycja, która czeka 14 miesięcy
Tło tego zatwierdzenia to petycja obywatelska, którą NRx złożyła do FDA 4 września 2025 r. (dokument FDA-2025-P-3577). Firma domaga się w niej wycofania z rynku jedenastu konkurencyjnych produktów ketaminy zawierających BZT, powołując się na decyzję FDA z 2019 r., która wykluczyła BZT z listy bezpiecznych składników OTC antyseptyków do rąk. To porównanie jest jednak przeniesieniem reguły z jednego zastosowania na inne: decyzja z 2019 r. dotyczyła braku wystarczających danych producentów dla antyseptyków nakładanych na skórę, nie dowodu szkody przy iniekcjach dożylnych. Swoje szacunki toksyczności NRx oparła na własnym, hipotetycznym modelu 24-godzinnej infuzji (28,8 mg BZT), który — jak zaznacza sama firma w dokumentach — nie uwzględnia klirensu, wiązania białkowego ani dystrybucji leku w organizmie. Niezależnego badania na ludziach potwierdzającego szkodliwość BZT w klinicznych dawkach ketaminy nie ma.
FDA odpowiedziała na petycję 27 lutego 2026 r. (publikacja 4 marca) formułą proceduralną, wskazującą, że sprawa wymaga szerszej analizy — to standardowy, często wieloletni tryb pracy agencji z petycjami obywatelskimi, nie sygnał co do kierunku rozstrzygnięcia. Petycja wciąż czeka na decyzję.
Kancelaria Axinn, Veltrop & Harkrider, reprezentująca PH Health Limited (posiadacza zatwierdzenia na Ketalar), złożyła w dokumentach FDA sprzeciw: według etykiety Ketalaru i typowego dawkowania (0,1–0,5 mg/min) realna ekspozycja pacjenta na BZT wynosi około 0,72 mg — czyli około 40 razy mniej niż w scenariuszu NRx. Przywołano też, że sama FDA w 2023 r. uznała roztwory z 0,1–0,2% BZT za bezpieczne w antyseptykach miejscowych.
Spór biznesowy pod płaszczykiem bezpieczeństwa
Warto nazwać rzecz po imieniu: NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) ma w tej sprawie podwójny interes finansowy. Po pierwsze, jest wnioskodawcą i sprzedawcą własnego, jedynego obecnie produktu bez BZT — zatwierdzenie ANDA to jej bezpośredni przychód. Po drugie, przez spółkę zależną HOPE Therapeutics rozwija sieć klinik ketaminowych i TMS (trzy placówki na Florydzie, plany rozbudowy), ma więc interes w samym rynku stosowania ketaminy. Petycja żądająca wycofania 11 z 12 konkurencyjnych etykiet — złożona przez firmę wprowadzającą na rynek 12. produkt — jest więc w oczywisty sposób narzędziem konkurencyjnym, nie tylko głosem w sprawie bezpieczeństwa pacjentów. Strona przeciwna, PH Health jako posiadacz zatwierdzenia na Ketalar, ma symetrycznie własny interes w obronie swojego produktu. Żadna z nich nie występuje tu jako neutralny głos nauki.
Sprawa wpisuje się w szerszy kontekst rosnącego zainteresowania regulatorów USA bezpieczeństwem terapii z użyciem ketaminy i substancji psychodelicznych — FDA formułowała już wcześniej swoje stanowisko wobec leków psychodelicznych, a spory o standardy bezpieczeństwa i zabezpieczenia proceduralne trafiały już do konsultacji publicznych agencji. Niezależnie od tego spór o BZT pozostaje otwarty — i, przynajmniej na razie, nierozstrzygnięty.
