Gubernator Portoryko Jenniffer A. González-Colón podpisała 4 sierpnia 2026 roku rozporządzenie wykonawcze OE-2026-037. Akt ma przygotować wyspę do udziału w badaniach klinicznych nad tak zwanymi terapiami wschodzącymi, w tym psychodelicznymi i opartymi na ibogainie. Na ich stosowanie jednak nie zezwala. Sekcja 15 stwierdza wprost, że nic z treści dokumentu nie może być rozumiane jako zezwolenie na podawanie, przepisywanie ani oferowanie tych terapii w rutynowej praktyce klinicznej. Sekcja 14 dodaje, że rozporządzenie nie legalizuje niczego sprzecznego z prawem federalnym lub stanowym.
Spis treści ▼
Jest też drugie zastrzeżenie, które łatwo przegapić w nagłówkach: pilotażowy program badań klinicznych nie został utworzony. Sekcja 1 poleca sekretarzowi zdrowia ocenić celowość i wykonalność takiego programu. Definicja z sekcji 2 lit. c mówi o inicjatywie, która miałaby badać bezpieczeństwo i skuteczność tych terapii — ale tylko jeśli komitet ją zarekomenduje, a gubernator następnie zatwierdzi. To dwa warunki w przyszłym trybie, a nie start programu.
Co dokładnie poleca rozporządzenie
Akt wyszedł w La Fortaleza jako Boletín Administrativo núm. OE-2026-037 i wszedł w życie natychmiast po podpisaniu. Przy podpisaniu stali sekretarz zdrowia Víctor Ramos Otero, dyrektor wykonawcza ASSMCA Catherine Oliver Franco oraz rzecznik praw weteranów Agustín Montañez Allman. ASSMCA to portorykańska Administracja Usług Zdrowia Psychicznego i Przeciwdziałania Uzależnieniom.
Ciężar wykonania spada na Departament Zdrowia. Sekretarz ma prowadzić strategię budowania zdolności naukowych, regulacyjnych i operacyjnych systemu ochrony zdrowia. Do jego zadań należy też ocena sensu pilotażu, poszukiwanie federalnych i prywatnych źródeł finansowania, zawieranie porozumień z agencjami oraz przedstawienie gubernator rekomendacji polityki publicznej. Dopuszczono również przygotowanie wytycznych technicznych, wzorcowych protokołów badawczych, wstępnych kryteriów kwalifikacji i standardów bezpieczeństwa. To zaplecze, które musi istnieć, żeby ośrodek mógł w ogóle przyjąć badanie wielośrodkowe.
Przy akcie powstaje Komitet Doradczy ds. Naukowych i Regulacyjnych, przypisany do Departamentu Zdrowia. Skład powołuje gubernator. Dokument nakazuje dążyć do udziału przedstawicieli biura rzecznika praw weteranów i właściwych agencji. Obok nich mają zasiąść specjaliści z badań klinicznych, zdrowia publicznego, bioetyki, farmakologii, neurologii, psychiatrii, psychologii i spraw regulacyjnych. Członkowie mają działać niezależnie i ujawniać konflikty interesów.
Jakie substancje obejmuje, a jakie tylko wspomina
Tu warto być dokładnym, bo relacje prasowe spłaszczają ten punkt. Operacyjna definicja „terapii wschodzących” z sekcji 2 lit. b obejmuje leki, związki, technologie i procedury o nieustalonym jeszcze bezpieczeństwie i skuteczności, niedopuszczone do powszechnego zastosowania klinicznego. Jako przykłady wymienia terapie psychodeliczne oraz związki ibogainowe. Wskazanie innych pozostawia komitetowi.
Psylocybina i MDMA pojawiają się w części wstępnej, w zdaniu o stanie wiedzy. Dokument stwierdza, że eksketamina jest jedyną terapią z tej kategorii ze zgodą FDA na określone zastosowania kliniczne. Psylocybina, MDMA, ibogaina i inne związki pozostają natomiast przedmiotem badań i oceny regulacyjnej. To rozróżnienie ma znaczenie: nagłówek wymieniający trzy substancje opisuje raczej pole zainteresowania niż zakres wiążącego przepisu.
Rozporządzenie powołuje się przy tym na politykę federalną. Jako punkt odniesienia wskazuje rozporządzenie wykonawcze prezydenta Donalda Trumpa nr 14401 „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness” z 18 kwietnia 2026 roku. Ma ono przyspieszać rozwój i ocenę regulacyjną nowatorskich metod leczenia poważnych chorób psychicznych i zaburzeń używania substancji. Część wstępna wylicza też kilkanaście stanów, które podjęły lub rozważały inicjatywy dotyczące potencjału terapeutycznego ibogainy — wśród nich Teksas, Kolorado, Arizonę, Kalifornię, Nowy Jork i Oregon. O jednej z nich pisaliśmy przy okazji teksańskich 50 mln dolarów na badania.
Portoryko: program badań psychodelików pod prawem federalnym
Bez tego kontekstu ustrojowego cała sprawa jest nieczytelna. Portoryko jest terytorium nieinkorporowanym Stanów Zjednoczonych, a nie państwem ani stanem — i obowiązuje tam prawo federalne. Ustawa o substancjach kontrolowanych (Controlled Substances Act) definiuje „stan” tak, że obejmuje także commonwealthy, terytoria i posiadłości USA (21 U.S.C. § 802 pkt 26). Psylocybina, MDMA i ibogaina są w wykazie I (Schedule I) prawa federalnego; samo rozporządzenie przypomina, że ibogaina nie została dopuszczona przez FDA i pozostaje w tym wykazie.
Praktyczny skutek: badanie kliniczne z taką substancją wymaga dwóch zgód federalnych, których gubernator wydać nie może. Po stronie leku to zgoda FDA na badanie nowego leku (IND). Po stronie kontroli obrotu — rejestracja badacza w DEA dla wykazu I. Kwalifikacje badacza i wartość protokołu ocenia przy niej sekretarz zdrowia USA (21 U.S.C. § 823 lit. g pkt 2). Zakres samego protokołu określa 21 CFR 1301.18, a przy badaniach prowadzonych pod IND zgłoszenie składa się do FDA. Do tego dochodzi zgoda komisji bioetycznej.
Co w tej sytuacji gubernator faktycznie może? Zorganizować własną administrację, powołać komitet i zbudować zaplecze proceduralne oraz kadrowe. Może też negocjować porozumienia z HHS, NIH, FDA, DEA i Departamentem Spraw Weteranów, ubiegać się o federalne granty i zachęcać ośrodki, by lokowały badania na wyspie. Czego nie może: przenieść substancji z wykazu I, zwolnić kogokolwiek z obowiązku uzyskania IND lub rejestracji w DEA ani dopuścić terapii do praktyki klinicznej. Sekcja 16 dodaje, że rozporządzenie nie tworzy praw podmiotowych, których można by dochodzić przed sądem. Innymi słowy: to akt o gotowości instytucjonalnej, nie o dostępie.
Tę samą drogę — zgoda FDA, potem reszta — przeszła niedawno pochodna ibogainy. Pisaliśmy o pierwszej zgodzie FDA na badanie kliniczne noribogainy.
Terminy, pieniądze i rzecz, której nie wiemy
Rozporządzenie wiąże terminy nie z datą podpisu, lecz z ukonstytuowaniem komitetu. W ciągu pierwszych 45 dni od tego momentu sekretarz zdrowia może przekazać gubernator wstępny raport z postępów — jest to uprawnienie, nie obowiązek. Raport końcowy z oceną celowości i wykonalności pilotażu komitet ma złożyć sekretarzowi w terminie, który sam dokument zapisuje niespójnie: słownie „dziewięćdziesiąt”, cyframi „(120)” dni. Portorykańskie media odczytały to jako 120 dni. Termin może zostać przedłużony przez gubernator na uzasadniony wniosek sekretarza, a ten przekazuje raport dalej w ciągu 10 dni od otrzymania.
Budżetu nie ma. Sekcja 10 nie przyznaje środków — pozwala Departamentowi Zdrowia wnioskować o fundusze federalne, dotacje, darowizny i wkłady prywatne oraz nimi administrować. Finansowanie prac komitetu jest więc zadaniem do wykonania, a nie zasobem na starcie.
Został wreszcie element, którego nie udało się ustalić: publicznie nie ogłoszono składu komitetu ani daty jego ukonstytuowania. Skoro oba terminy liczą się właśnie od tej daty, nie wiadomo, czy zegar w ogóle ruszył.
Weterani jako grupa priorytetowa
Sekcja 11 nadaje weteranom pierwszeństwo przy ocenie pilotażu i przy przyszłych inicjatywach badawczych. Departament Zdrowia ma koordynować z biurem rzecznika praw weteranów orientację, kierowanie i udział weteranów Sił Zbrojnych USA mieszkających w Portoryko. Zastrzeżenie jest jednak istotne: chodzi o osoby skierowane przez system opieki Departamentu Spraw Weteranów albo przez uprawnionego pracownika ochrony zdrowia. Kryteria kwalifikacji Departament Zdrowia ma ustalić w przyszłości.
Skala jest realna. Część wstępna rozporządzenia podkreśla, że Portoryko ma jedną z najliczniejszych populacji weteranów wśród stanów i terytoriów USA. Według biura rzecznika praw weteranów, cytowanego przez dziennik „El Nuevo Día”, na wyspie mieszka około 69 tysięcy zarejestrowanych weteranów. Dowody naukowe w tej grupie są jednak wciąż wczesne. Opisywaliśmy między innymi badanie psylocybiny w PTSD u weteranów na dwunastu osobach i pierwszy pilotaż terapii par z MDMA.
Ibogaina: dlaczego sama zapowiedź programu nie jest dobrą nowiną
Przy zestawie, w którym pojawia się ibogaina, nie wolno pominąć ryzyka sercowego — i to jest argument za badaniami pod nadzorem, nie przeciw nim. Substancja blokuje kanały potasowe hERG, co opóźnia repolaryzację mięśnia sercowego, wydłuża odstęp QT i zwiększa ryzyko groźnych arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Mechanizm opisali szczegółowo Xaver Koenig i Karlheinz Hilber w przeglądzie „The Anti-Addiction Drug Ibogaine and the Heart: A Delicate Relation” (Molecules, 2015).
Nie jest to problem teoretyczny. Kenneth Alper, Marina Stajić i James Gill zebrali 19 zgonów powiązanych czasowo z przyjęciem ibogainy w latach 1990–2008. Ich praca „Fatalities Temporally Associated with the Ingestion of Ibogaine” ukazała się w Journal of Forensic Sciences w 2012 roku, a późniejsze zestawienia podają liczby wyższe. Właśnie dlatego różnica między badaniem z monitorowaniem kardiologicznym a podaniem substancji poza nadzorem nie jest różnicą formalną. Federalne wymogi IND i rejestracji w DEA nie są tu przeszkodą biurokratyczną, lecz filtrem bezpieczeństwa.
Jak czytać nagłówki o tej sprawie
Rozjazd między dokumentem a jego medialnym obrazem widać na jednym przykładzie. Serwis DoubleBlind, przychylny psychodelikom, dał podtytuł mówiący o rozporządzeniu „faktycznie uruchamiającym program pilotażowy”. W samym tekście napisał już ostrożniej: akt powoduje przeprowadzenie kompleksowej oceny mającej ustanowić taki program. Komunikat biura gubernator jest tu zresztą bardziej powściągliwy niż relacja o nim. Mówi o ocenie celowości i wykonalności oraz o wzmocnieniu gotowości naukowej i instytucjonalnej. Sama gubernator ujęła to jako przygotowanie wyspy do udziału w badaniach, które „zdefiniują leczenie przyszłości”.
Jest to więc decyzja realna, ale innego rodzaju niż sugerują nagłówki. Portoryko nie dopuściło terapii psychodelicznych. Postanowiło sprawdzić, czy jest w stanie je badać — i w tym samym dokumencie zapisało, że wolno będzie to robić tylko na warunkach ustalanych w Waszyngtonie.
Co to znaczy w Polsce
W Polsce nie istnieje żadna analogiczna ścieżka. Psylocybina i psylocyna są objęte kontrolą jako substancje psychotropowe grupy I-P, w tym samym wykazie co MDMA. Wykaz wydaje Minister Zdrowia na podstawie art. 44f ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a tekst jednolity rozporządzenia to Dz.U. 2024 poz. 1139. Ibogaina nie jest w Polsce dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym. Roślina Tabernanthe iboga wraz z suszem, nasionami, wyciągami i ekstraktami figuruje natomiast w grupie I-N środków odurzających.
Jeden wyjątek jest wspólny z portorykańskim dokumentem. Eksketamina, wskazana w rozporządzeniu jako jedyna terapia z tej kategorii ze zgodą regulatora, ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej od 18 grudnia 2019 roku. Jako Spravato jest wskazana w depresji lekoopornej u dorosłych, w skojarzeniu z lekiem z grupy SSRI lub SNRI. Reszta wymienionych substancji pozostaje w Polsce nielegalna, a badania nad nimi trwają.
Podsumowanie
OE-2026-037 jest aktem o budowaniu zdolności, nie o dostępie do terapii. Tworzy komitet doradczy, zleca ocenę sensu pilotażowego programu badań klinicznych, nadaje weteranom pierwszeństwo i otwiera drogę do federalnych pieniędzy. Nie przyznaje jednak własnego budżetu ani nie zmienia statusu żadnej substancji. W dwóch odrębnych sekcjach zastrzega wprost, że nie zezwala na stosowanie terapii wschodzących. Następny realny punkt kontrolny to ogłoszenie składu komitetu — od tego momentu, a nie od podpisu, liczą się terminy raportów.
FAQ
Czy w Portoryko można już legalnie przejść terapię psylocybiną lub ibogainą? Nie. Sekcja 15 rozporządzenia wyraźnie stwierdza, że akt nie jest zezwoleniem na podawanie, przepisywanie ani oferowanie tych terapii w rutynowej praktyce klinicznej. Substancje pozostają przy tym w federalnym wykazie I.
Czy pilotażowy program badań klinicznych już działa? Nie. Rozporządzenie poleca sekretarzowi zdrowia ocenić celowość i wykonalność takiego programu. Powstałby on tylko wtedy, gdyby komitet go zarekomendował, a gubernator następnie zatwierdziła.
Dlaczego gubernator nie może po prostu zezwolić na badania? Portoryko jest terytorium nieinkorporowanym USA i obowiązuje tam prawo federalne, w tym ustawa o substancjach kontrolowanych. Badanie z substancją z wykazu I wymaga zgody FDA na badanie nowego leku oraz rejestracji badacza w DEA. Władza terytorium tych decyzji nie zastąpi.
Które substancje dokument nazywa wprost? Operacyjna definicja terapii wschodzących wymienia terapie psychodeliczne i związki ibogainowe. Psylocybina i MDMA pojawiają się w części wstępnej jako przykłady związków wciąż badanych. Eksketamina jest wskazana jako jedyna z tej kategorii ze zgodą FDA na określone zastosowania.
Kiedy poznamy wnioski komitetu? Terminy biegną od ukonstytuowania komitetu, którego daty nie ogłoszono publicznie. Są to 45 dni na opcjonalny raport wstępny oraz raport końcowy w terminie zapisanym w dokumencie niespójnie: słownie dziewięćdziesiąt, cyframi 120 dni. Gubernator może ten termin przedłużyć.
Źródła
- Gobierno de Puerto Rico, Boletín Administrativo núm. OE-2026-037 — Orden Ejecutiva de la Gobernadora de Puerto Rico — pełny tekst rozporządzenia, 4 sierpnia 2026 (dokument źródłowy)
- Governor González-Colón Advances New Public Policy to Strengthen Clinical Research and Position Puerto Rico as a Center for Emerging Therapies Innovation — komunikat Puerto Rico Federal Affairs Administration
- Puerto Rico Makes Moves on Ibogaine, MDMA, and Psilocybin — Jack Gorsline, DoubleBlind Mag
- Jenniffer González firma orden ejecutiva que busca insertar a Puerto Rico en investigaciones en beneficio de veteranos — El Nuevo Día
- Buscan ubicar a Puerto Rico como centro de innovación en terapias emergentes — NotiCel
- 21 U.S. Code § 802 — Definitions — definicja „stanu” obejmująca commonwealthy i terytoria USA (pkt 26)
- 21 U.S. Code § 823 — Registration requirements — rejestracja badacza dla substancji z wykazu I
- 21 CFR § 1301.18 — Research protocols — zakres protokołu badawczego i tryb zgłoszenia pod IND
- Executive Order 14401 „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness” — rozporządzenie prezydenta USA z 18 kwietnia 2026, przywołane w portorykańskim akcie
- Xaver Koenig, Karlheinz Hilber, „The Anti-Addiction Drug Ibogaine and the Heart: A Delicate Relation”, Molecules 2015 — DOI: 10.3390/molecules20022208
- Kenneth R. Alper, Marina Stajić, James R. Gill, „Fatalities Temporally Associated with the Ingestion of Ibogaine”, Journal of Forensic Sciences 2012, 57(2), s. 398–412 — DOI: 10.1111/j.1556-4029.2011.02008.x
- Spravato (esketamina) — European Medicines Agency — data pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE i wskazanie
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych — Dz.U. 2024 poz. 1139
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
