NYU Langone Health zarejestrował w amerykańskim rejestrze ClinicalTrials.gov nowe badanie kliniczne fazy 2 (NCT07909408), które ma sprawdzić, czy psylocybina podana w ramach jednej sesji terapeutycznej łagodzi lęk przed nawrotem choroby u kobiet po wczesnym stadium raka piersi. Projekt prowadzi NYU Langone Health w Nowym Jorku we współpracy z National Cancer Institute (NCI), w ramach wieloośrodkowego badania z udziałem badaczy z University of Colorado Anschutz Medical Campus. Badanie zostało wpisane do rejestru na przełomie października i listopada 2026 roku i na razie nie rekrutuje uczestniczek.
Spis treści ▼
Inny lęk niż ten z badania z 2016 roku
Ośrodek NYU ma już w swojej historii badania nad psylocybiną i lękiem u pacjentów onkologicznych. Najbardziej znane z nich, prowadzone przez zespół Stephena Rossa — głównego badacza także nowego projektu — sięga 2016 roku i dotyczyło lęku egzystencjalnego u osób z zaawansowaną, często terminalną postacią nowotworu. Nowy projekt bada zupełnie inny problem. Jego uczestniczkami będą kobiety, które leczenie onkologiczne zakończyły co najmniej rok wcześniej i formalnie są uznawane za wyleczone z wczesnego stadium choroby. Mierzony problem to tzw. lęk przed nawrotem choroby (fear of cancer recurrence, FCR) — uporczywa obawa, że nowotwór wróci, która u części pacjentek po zakończonym leczeniu utrzymuje się na poziomie klinicznie istotnym i ogranicza codzienne funkcjonowanie.
Jak zaprojektowano badanie
Badanie ma charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony, równoległy, z aktywnym komparatorem. Uczestniczki zostaną przydzielone do jednego z dwóch ramion: wysokiej dawki psylocybiny (25 mg) albo niskiej dawki (5 mg), która pełni funkcję aktywnego komparatora, a nie placebo. Niska dawka jako aktywny komparator to znana metodologiczna odpowiedź na tzw. functional unblinding w badaniach psychodelicznych, czyli na to, że uczestnicy i obserwatorzy badań psychodelicznych zwykle bez trudu rozpoznają, kto dostał substancję aktywną, a kto nieaktywne placebo, co podważa wiarygodność zaślepienia. Interwencja w obu ramionach obejmuje jedną sesję z towarzyszącą psychoterapią, trwającą łącznie około 8 godzin.
Do badania mają być kwalifikowane kobiety w wieku 21 lat i więcej, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 1 lub 2, z dodatnimi receptorami estrogenowymi lub progesteronowymi i ujemnym receptorem HER2. Leczenie onkologiczne musi być zakończone co najmniej rok wcześniej, a lęk przed nawrotem choroby musi być klinicznie istotny — mierzony skalą FCRI-SF na poziomie powyżej 20 punktów. Dodatkowym warunkiem jest dostępność osoby wspierającej uczestniczkę w trakcie udziału w badaniu. Autorzy planują objąć badaniem około 100 kobiet.
Co będzie mierzone
Głównym punktem końcowym badania jest zmiana wyniku w skali FCRI-SF (skala 0–36 punktów) w czwartym tygodniu po sesji z psylocybiną. Wśród dodatkowych mierzonych wyników znalazły się: ogólne nasilenie objawów klinicznych oceniane skalami CGI-S i CGI-I, poziom lęku i depresji mierzony skalą HADS, jakość życia związana z chorobą nowotworową według skali FACT-B oraz duchowe i egzystencjalne samopoczucie mierzone skalą FACIT-Sp-12. Psychodeliki w onkologii i opiece paliatywnej pozostają obszarem, w którym — jak pokazała wcześniejsza ankieta wśród lekarzy — pytania pacjentów wyprzedzają gotowość systemu ochrony zdrowia, a nowe badanie NYU wpisuje się właśnie w tę lukę.
Status i harmonogram
Badanie figuruje w ClinicalTrials.gov ze statusem „jeszcze nie rekrutuje” (not yet recruiting). Szacowany start badania to styczeń 2027 roku, planowane zakończenie głównego pomiaru wyznaczono na styczeń 2031 roku, a całość badania ma się zamknąć w sierpniu 2031 roku. Głównymi badaczami są dr Stephen Ross z NYU Langone i dr Stacy Fischer z University of Colorado Anschutz. Projekt finansuje grant National Institutes of Health / National Cancer Institute o numerze 1R01CA312541-01.
Warto przypomnieć, że w Polsce psylocybina pozostaje substancją nielegalną, a badania nad jej potencjalnym zastosowaniem medycznym — także te opisane powyżej — prowadzone są wyłącznie w ramach kontrolowanych projektów naukowych, w tym przypadku w Stanach Zjednoczonych.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
