Amerykańska DEA opublikowała 23 września projekt przepisu, który umieściłby pięć tryptamin w Schedule I — najostrzejszej kategorii federalnej ustawy o substancjach kontrolowanych. Spór nie dotyczy tego, czy ktoś będzie mógł te związki legalnie kupić, bo nie będzie i dziś nie może. Dotyczy tego, ile czasu i pieniędzy pochłonie po tej zmianie zwykłe badanie laboratoryjne. Sam wniosek opisaliśmy w tekście o tym, jak DEA chce zakazać pięciu tryptamin. Tutaj idziemy w konsekwencje.
Spis treści ▼
Czego wniosek nie dotyczy
To wyjaśnienie jest konieczne, bo bez niego sprawa brzmi jak zakaz psychodelików. Psylocybina i LSD są w Schedule I od dekad i projekt niczego w ich sytuacji nie zmienia. Chodzi o pięć innych tryptamin: 4-OH-DiPT, 5-MeO-AMT, 5-MeO-MiPT, 5-MeO-DET i DiPT, wraz z solami i izomerami.
Żaden z nich nie jest lekiem zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych ani nie jest legalnie wprowadzony do obrotu w jakimkolwiek kraju. DEA pisze to wprost: ich legalny obieg ogranicza się do badań, zakładów wytwórczych i obsługującego je łańcucha dostaw. To dziś odczynniki i narzędzia laboratoryjne — i laboratoria ta zmiana dotknie.
Co Schedule I zmienia w laboratorium
Projekt wymienia obowiązki punkt po punkcie i to jest sedno sporu.
- Rejestracja. Kto wytwarza, przywozi, wywozi, prowadzi badania, zajęcia dydaktyczne albo analizy chemiczne z użyciem tych substancji, musi mieć rejestrację DEA — bez niej praca stoi do zatwierdzenia wniosku.
- Okno 90 dni. Badacz, który w dniu wejścia przepisu w życie prowadzi już te badania i ma rejestrację na inną substancję z Schedule I, pracuje dalej, jeśli złoży wniosek o rejestrację lub jej zmianę w ciągu 90 dni.
- Zabezpieczenia i przesiew personelu. Wchodzą wymogi ochrony fizycznej właściwe dla Schedule I oraz weryfikacja pracowników.
- Kwoty produkcyjne. Wytwarzać mogą zasadniczo tylko zarejestrowani wytwórcy, w granicach przydzielonej kwoty. To bywa wąskim gardłem dostaw do badań.
- Inwentaryzacja i utylizacja. Dochodzi inwentaryzacja początkowa, oznakowanie opakowań i utylizacja w określonym trybie, a bez rejestracji zapasy trzeba przekazać podmiotowi zarejestrowanemu.
Formalnie nie jest to zakaz badań. Praktycznie to zestaw kosztów i terminów, który w mniejszym zespole potrafi przeważyć o rezygnacji z tematu.
Zero zgonów, ale z gwiazdką
Liczba krążąca w komentarzach pochodzi z samego dokumentu DEA, nie z materiału organizacji pozarządowej.
Agencja przytacza przegląd HHS z 2026 roku, oparty na bazie amerykańskich ośrodków toksykologicznych. Od 1 stycznia 2003 do 31 grudnia 2021 roku odnotowano 65 przypadków narażenia z udziałem co najmniej jednej z tych substancji, z czego cztery miały poważny skutek medyczny. I tu zdanie, o które toczy się spór: żaden przypadek narażenia na wyłącznie jedną z tych tryptamin nie zakończył się zgonem.
Dokument dokłada dwa zastrzeżenia. HHS zauważa, że ta baza wyłapuje niewielki odsetek zgonów, bo o przypadkach poza szpitalem rzadko ktoś do ośrodka toksykologicznego dzwoni. Drugie stoi w innym miejscu projektu: opisano tam zgon z udziałem 5-MeO-AMT z 2004 roku, w którym badanie toksykologiczne wykazało również alkohol i bupropion. „Zero zgonów” dotyczy więc jednej bazy i przypadków z jedną substancją, a nie całej wiedzy o tych związkach.
Lek, który czeka na trzecią fazę
Najciekawsze pęknięcie leży w ocenie skutków. DEA tłumaczy, dlaczego spodziewa się niewielkiego wpływu na naukowców: substancje nie mają zgody rejestracyjnej ani — jak podaje agencja za przeglądem HHS — nie są objęte wnioskiem o badanie nowego leku.
Tymczasem 23 lutego 2026 roku firma Reunion Neuroscience ogłosiła, że FDA przyznała oznaczenie terapii przełomowej preparatowi luvesilocin (wcześniej RE104) w depresji poporodowej, na podstawie drugiej fazy badania RECONNECT. Spółka opisuje luvesilocin jako opatentowany prolek 4-OH-DiPT — czyli związku, który DEA chce wpisać do Schedule I. Informowała też o uzgodnionej z FDA ścieżce rejestracyjnej i planie trzeciej fazy.
Formalnie obie rzeczy da się pogodzić: wniosek badawczy dotyczy luvesilocinu jako odrębnej substancji, nie 4-OH-DiPT. Tylko że 4-OH-DiPT jest tym, w co prolek przekształca się w organizmie, i na to właśnie zwracają uwagę organizacje składające komentarze. Projekt DEA tej kwestii nie omawia. Rozjazd kierunków nie jest nowy: FDA zorganizowała publiczne wysłuchanie w sprawie terapii psychodelicznych, a w depresji poporodowej rozwijany jest też inny tryptaminowy kandydat. Ile ważą decyzje agencji, pokazuje przejęcie AtaiBeckley przez Lilly — od jej stanowiska zależy tam wypłata rzędu miliarda dolarów.
Termin i kontekst poza USA
Komentarze oraz wnioski o wysłuchanie przyjmowane są do 23 października 2026 roku. Analogiczny wniosek DEA wycofała w 2022 roku, podając jako powód chęć uzyskania od HHS zaktualizowanej oceny naukowo-medycznej; nowa ocena dotarła 2 kwietnia 2026 roku i rekomendowała Schedule I dla całej piątki.
Dla badaczy poza Stanami Zjednoczonymi liczy się praktyka: amerykański wykaz wpływa na to, kto wytwarza wzorce analityczne i odczynniki oraz na jakich warunkach przewozi się je przez granice. Krajowe wykazy są odrębne, więc o polskim statusie tych związków rozstrzygają krajowe akty prawne, nie decyzje DEA.
Najczęstsze pytania
Czy po wpisaniu do Schedule I badania staną się nielegalne? Nie, ale wymagają rejestracji DEA, ochrony fizycznej, weryfikacji personelu, inwentaryzacji i kwot produkcyjnych. Zespół z rejestracją na inną substancję z Schedule I pracuje dalej po złożeniu wniosku w ciągu 90 dni.
Skąd pochodzi informacja o braku zgonów? Z samego projektu DEA, który przytacza przegląd HHS oparty na bazie ośrodków toksykologicznych za lata 2003–2021. Dotyczy przypadków narażenia na pojedynczą substancję i jest opatrzona zastrzeżeniami.
Co to za dokument? Notice of Proposed Rulemaking z Federal Register z 23 września 2026 roku, numer 2026-19400, sygnatura 91 FR 60338, akta DEA1715. To etap konsultacji, nie decyzja.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- Drug Enforcement Administration, „Schedules of Controlled Substances: Placement of 4-Hydroxy-N,N-Diisopropyltryptamine (4-OH-DiPT), 5-Methoxy-alpha-Methyltryptamine (5-MeO-AMT), 5-Methoxy-N-Methyl-N-Isopropyltryptamine (5-MeO-MiPT), 5-Methoxy-N,N-Diethyltryptamine (5-MeO-DET), and N,N-Diisopropyltryptamine (DiPT) Into Schedule I”, Notice of Proposed Rulemaking, 21 CFR Part 1308, Docket No. DEA1715, Federal Register vol. 91, nr 183, s. 60338–60347, 23 września 2026 — federalregister.gov
- Akta konsultacji DEA-2026-1585 — regulations.gov
- Reunion Neuroscience, „U.S. FDA Grants Reunion Neuroscience’s Luvesilocin (RE104) Breakthrough Therapy Designation Status”, komunikat z 23 lutego 2026 — reunionneuro.com
- Students for Sensible Drug Policy, stanowisko wobec projektu DEA — ssdp.org
