Duński szpital uniwersytecki w Aalborg i kanadyjska spółka biofarmaceutyczna PharmAla Biotech ogłosiły 9 listopada 2026 umowę dostawy farmaceutycznego MDMA do planowanego badania klinicznego MIRROR, które ma sprawdzić skuteczność terapii wspomaganej MDMA u żołnierzy i weteranów z zespołem stresu pourazowego związanym ze służbą wojskową. Ciekawostką nie jest sama substancja, lecz sposób zapłaty za nią — szpital rozliczy się częściowo gotówką, a częściowo prawami do danych z własnego badania.
Spis treści ▼
Umowa: kapsułki za dane
Na mocy umowy PharmAla zostaje wyłącznym dostawcą preparatu LaNeo™ MDMA dla Unit for Psychiatric Research przy Aalborg University Hospital, kierowanego przez prof. René Ernsta Nielsena. Kapsułki mają jakość farmaceutyczną i są wytwarzane w standardzie GMP, a ich partie zwalnia do obrotu Qualified Person zgodnie z unijnymi przepisami. Szpital zapłaci za substancję obniżoną stawkę gotówkową, a w zamian za resztę udzieli PharmAli wieczystej, nieodwołalnej, ogólnoświatowej i bezpłatnej licencji na zanonimizowane dane z badania: protokoły, dane bezpieczeństwa, raport kliniczny i analizy skuteczności. Firma będzie mogła wykorzystać je we własnej dokumentacji regulacyjnej i dalej sublicencjonować. Dokładna wartość transakcji nie została ujawniona publicznie.
To model, który PharmAla rozwija od początku roku — wcześniej podobne umowy dostawy zawarła z Østfold Hospital Trust w Norwegii (styczeń 2026) i Amsterdam UMC w Holandii (luty 2026), a także z University College London w Wielkiej Brytanii oraz McLean Hospital przy Harvardzie w Stanach Zjednoczonych. Firma dostarczała też medyczne MDMA do Nowej Zelandii, o czym psylonews.pl pisał w artykule o pierwszej dostawie pacjentom z PTSD za pośrednictwem tamtejszej spółki Rua.
Dwa ramiona terapeutyczne, jedno pytanie
Pełny tytuł planowanego badania to w przybliżonym tłumaczeniu: „Randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym oceniającym, porównujące psychoterapię z relaksacją wspieraną muzyką w leczeniu wspomaganym MDMA zespołu PTSD związanego ze służbą wojskową”. W obu ramionach uczestnicy — żołnierze i weterani z PTSD związanym ze służbą — otrzymają MDMA. Różnica dotyczy otoczenia terapeutycznego: w pierwszym ramieniu podaniu towarzyszy ustrukturyzowana psychoterapia prowadzona przez przeszkolonego terapeutę, w drugim — relaksacja wspierana muzyką w warunkach klinicznych, przy znacznie mniejszej intensywności wsparcia terapeutycznego.
Pytanie badawcze jest praktyczne i kosztowe: czy specjalistyczna, czasochłonna terapia faktycznie dodaje coś ponad samo działanie farmakologiczne MDMA, czy skuteczność bierze się głównie z substancji. Odpowiedź ma znaczenie dla tego, jak skalowalne i dostępne mogłoby być przyszłe leczenie — mniej intensywny model terapeutyczny oznacza niższe koszty i mniejsze wąskie gardło w postaci przeszkolonych terapeutów.
Na razie zapowiedź, nie wynik
Komunikat obu stron wprost zaznacza, że projekt jest na wczesnym etapie. Nie podano liczby planowanych uczestników, numeru rejestracyjnego badania ani daty startu, nie potwierdzono też publicznie statusu zgody duńskiego regulatora i komisji bioetycznej. Jedną z nielicznych konkretnych deklaracji proceduralnych jest zapowiedź, że szpital przeprowadzi badanie niezależnie od sponsora i opublikuje wyniki niezależnie od ich kierunku — pozytywne, negatywne czy nierozstrzygnięte.
Tło: wyścig o rolę dostawcy i spór o rolę terapeuty
Umowa z Aalborg wpisuje się w szerszy, wciąż niszowy rynek farmaceutycznego MDMA, na którym PharmAla rywalizuje m.in. z kanadyjskim Optimi Health — ten w ostatnich tygodniach ogłosił zakończenie produkcji MDMA przeznaczonego między innymi do kanadyjskiego badania fazy 3 nad PTSD oraz do dostaw w Australii (psylonews.pl pisał o tym w materiale o trzech kierunkach produkcji Optimi Health). Obie spółki nie współpracują ze sobą — to konkurenci o pozycję głównego dostawcy terapeutycznego MDMA poza Stanami Zjednoczonymi.
Pytanie, które stawia badanie MIRROR, nie jest wyłącznie akademickie. W Stanach Zjednoczonych FDA odrzuciła w sierpniu 2024 wniosek o rejestrację terapii MDMA złożony przez MAPS/Lykos, a wśród zastrzeżeń znalazła się właśnie rola terapeuty i trudność odróżnienia efektu samej substancji od efektu intensywnej psychoterapii towarzyszącej sesjom. Następczyni Lykos, spółka Resilient Pharmaceuticals, złożyła w sierpniu 2026 nowy wniosek bez przeprowadzania kolejnego badania fazy 3 (psylonews.pl opisywał to w tekście o cichym złożeniu wniosku), a FDA opublikowała w lipcu 2026 finalne wytyczne dla badań klinicznych nad psychodelikami, odnoszące się do tych samych zastrzeżeń. Duńskie badanie testuje więc wprost to pytanie, które zaważyło na amerykańskiej decyzji regulacyjnej.
MDMA pozostaje substancją kontrolowaną w Danii, całej Unii Europejskiej i w Polsce. Prowadzenie badań klinicznych z jej użyciem wymaga odrębnego zezwolenia krajowego regulatora oraz zgody komisji bioetycznej — niezależnie od kraju, w którym badanie się odbywa.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- Resilient Pharmaceuticals składa nowy wniosek o MDMA w PTSD — psylonews.pl
- Optimi Health zakończyła produkcję MDMA: trzy kierunki — psylonews.pl
- Nowa Zelandia: pierwsza umowa na dostawę medycznego MDMA — psylonews.pl
- Komunikat prasowy PharmAla Biotech Holdings Inc., 9 listopada 2026 (Project Supply Agreement z Aalborg University Hospital)
