W JAMA ukazały się 26 października wyniki badania fazy 2b nad BPL-003 — preparatem donosowej mebufoteniny, czyli 5-MeO-DMT w postaci benzoesanu. W badaniu wzięło udział 193 dorosłych z depresją lekooporną w 38 ośrodkach w sześciu krajach. Po jednorazowym podaniu wyższych dawek wynik na skali depresji MADRS spadł w dniu 29. o 11–12 punktów, wobec 5,5 punktu w grupie otrzymującej niską dawkę porównawczą. Wśród współautorów pracy jest Wiesław Jerzy Cubała z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Spis treści ▼
To jedno z najmocniejszych metodologicznie badań nad krótkodziałającymi tryptaminami: randomizowane, poczwórnie zaślepione, prowadzone od września 2023 do marca 2025. Nie jest jednak badaniem rejestracyjnym — faza 2b służy doborowi dawki, nie dopuszczeniu leku do obrotu.
BPL-003 to nie GH001. Ta sama cząsteczka, dwa różne leki
Tę różnicę trzeba postawić na początku, bo nazwa substancji jest wspólna i łatwo o pomyłkę. Mebufotenina to związek chemiczny — pochodna występująca między innymi w wydzielinie ropuchy Incilius alvarius (dawniej Bufo alvarius). Na jej bazie powstają co najmniej dwa niezależne produkty kliniczne, rozwijane przez różne firmy.
BPL-003 należy do AtaiBeckley — spółki powstałej z połączenia Beckley Psytech i atai Life Sciences — i podawany jest donosowo. GH001 to produkt spółki GH Research, podawany wziewnie. To ten drugi preparat opisywaliśmy w sierpniu, gdy ukazały się wyniki badania GH001 w depresji poporodowej, w którym remisję uzyskało wszystkie dziesięć uczestniczek — otwartego, bez zaślepienia, na dziesięciu pacjentkach i w innym rozpoznaniu. Opisywane tutaj badanie BPL-003 to inny lek, inna firma, inna droga podania, inna populacja i nieporównywalnie większa skala. Jedno nie jest kontynuacją drugiego.
Jak zaprojektowano badanie
Uczestnicy — średnia wieku 41 lat, 59,1% kobiet — mieli za sobą od dwóch do pięciu nieskutecznych prób leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Przydzielono ich losowo do trzech ramion dawkowych: 8 mg (46 osób), 12 mg (73 osoby) oraz 0,3 mg (74 osoby).
Trzecie ramię bywa w doniesieniach medialnych opisywane nieprecyzyjnie. Dawka 0,3 mg nie była placebo — to ta sama substancja w ilości subperceptualnej, czyli zbyt małej, by wywołać wyraźne doznania. Taki niski komparator stosuje się w badaniach nad psychodelikami dlatego, że przy klasycznym placebo zaślepienie szybko się rozsypuje: pacjent i personel orientują się, kto co otrzymał. Grupa odniesienia dostała więc lek, tylko w dawce uznanej za nieaktywną.
Wyniki: MADRS, odpowiedź i remisja
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowej do dnia 29.
- 12 mg: średnia zmiana −11,1 punktu, różnica względem niskiej dawki porównawczej −5,3 punktu (95% CI od −8,9 do −1,8), P = 0,003.
- 8 mg: średnia zmiana −12,5 punktu, różnica −6,2 punktu (95% CI od −10,2 do −2,1), P = 0,003.
- 0,3 mg: średnia zmiana −5,5 punktu.
Niższa dawka wypadła więc nie gorzej niż wyższa — zależność dawka–odpowiedź nie była liniowa, co przy małej liczebności ramienia 8 mg (46 osób) wymaga potwierdzenia w większym badaniu.
Odpowiedź na leczenie w dniu 29. uzyskało 35% pacjentów przy 8 mg i 34% przy 12 mg, wobec 12% przy niskiej dawce porównawczej. Remisję odnotowano u 26% (8 mg), 18% (12 mg) i 8% (niska dawka). Autorzy raportują, że efekt utrzymywał się w obserwacji do sześciu miesięcy; dostępne materiały nie podają dla tego punktu czasowego konkretnych wartości liczbowych.
Bezpieczeństwo: „silne” nie znaczy „poważne”
Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 76% osób przy 8 mg, 85% przy 12 mg i 73% przy niskiej dawce. Zdecydowana większość — 99,7% — była łagodna lub umiarkowana i przemijająca: bóle głowy, nudności, dyskomfort w nosie, chwilowy wzrost ciśnienia tętniczego. Objawy ograniczały się do dnia podania leku, a większość uczestników była gotowa do wypisu w ciągu dwóch godzin.
Jeden uczestnik doświadczył w trakcie leczenia dwóch epizodów silnego napadu paniki. Tu potrzebne jest wyjaśnienie terminologiczne, bo w doniesieniach o badaniach klinicznych te słowa mieszają się nagminnie. Angielskie „severe” opisuje intensywność objawu — napad paniki może być bardzo silny i jednocześnie nie stanowić zagrożenia. Regulacyjne „serious” oznacza kategorię zdarzenia: zagrażającego życiu lub wymagającego hospitalizacji. Firma podaje, że nie odnotowano działań niepożądanych związanych z lekiem o kategorii „serious”.
Czyj to lek: Eli Lilly, nie start-up
Badanie sfinansowała AtaiBeckley — spółka powstała w listopadzie 2025 z połączenia atai Life Sciences i Beckley Psytech. Ostatnim i jednocześnie korespondencyjnym autorem publikacji jest Robert R. Conley, związany z tą firmą.
Istotny jest kontekst własnościowy. Eli Lilly ogłosiło przejęcie AtaiBeckley 16 lipca 2026 — pisaliśmy o tym przy okazji transakcji wartej do 3,8 mld dolarów (około 2,8 mld USD w gotówce plus warunkowe prawo do dalszych wypłat) — a 11 września 2026 przejęcie domknięto. W dniu publikacji wyników w JAMA spółka badawcza od sześciu tygodni należała więc w całości do Eli Lilly. To przejęcie, nie partnerstwo ani inwestycja mniejszościowa. Koncern rozgląda się po tej dziedzinie szerzej — w październiku sygnalizował też zainteresowanie badaniami nad ibogainą.
Czego to badanie nie mówi
Przed wnioskiem do FDA czy EMA potrzebne są badania fazy 3 na większych grupach i z dłuższą obserwacją. Podanie odbywało się w warunkach klinicznych, z monitorowaniem; badanie nie testowało stosowania poza ośrodkiem. Nie wiadomo też, jak BPL-003 wypada w bezpośrednim porównaniu z esketaminą czy psylocybiną — takiego badania nikt dotąd nie przeprowadził.
Status prawny w Polsce
Mebufotenina (5-MeO-DMT) jest w Polsce substancją kontrolowaną i pozostaje nielegalna — jej posiadanie i stosowanie poza ściśle kontrolowanymi badaniami naukowymi lub klinicznymi jest przestępstwem. Opisane badanie tego nie zmienia. BPL-003 nie jest lekiem dopuszczonym do obrotu, nie jest dostępny na receptę i nie istnieje legalna droga, by uzyskać go poza badaniem klinicznym. Udział polskiego współautora oznacza obecność krajowego ośrodka badawczego w międzynarodowym projekcie, a nie dostępność terapii dla pacjentów w Polsce.
FAQ
Czym różni się BPL-003 od GH001? To dwa różne leki oparte na tej samej cząsteczce — mebufoteninie. BPL-003 rozwija AtaiBeckley (od września 2026 własność Eli Lilly) i podaje się go donosowo; GH001 należy do GH Research i podawany jest wziewnie. Badania dotyczyły też różnych grup pacjentów: BPL-003 — depresji lekoopornej, GH001 — depresji poporodowej. Nazwa substancji jest wspólna, produkty nie.
Czy grupa kontrolna dostała placebo? Nie. Grupa odniesienia otrzymała tę samą substancję w dawce 0,3 mg, czyli subperceptualnej — zbyt małej, by wywołać wyraźne doznania. Takie rozwiązanie pomaga utrzymać zaślepienie, ale oznacza, że nie było ramienia całkowicie bez leku.
Czy BPL-003 jest już dopuszczony do leczenia? Nie. To wynik fazy 2b, która służy doborowi dawki i wstępnej ocenie skuteczności. Do rejestracji konieczne są badania fazy 3.
Czy w badaniu doszło do poważnych zdarzeń niepożądanych? Jeden uczestnik przeszedł dwa epizody silnego napadu paniki. Firma podaje, że nie odnotowano działań niepożądanych związanych z lekiem o kategorii „serious”, czyli zagrażających życiu lub wymagających hospitalizacji. „Silny” odnosi się do intensywności objawu, „poważny” — do kategorii regulacyjnej.
Czy pacjent w Polsce może wziąć udział w takiej terapii? Nie poza badaniem klinicznym. Mebufotenina pozostaje w Polsce substancją nielegalną, a BPL-003 nie jest lekiem zarejestrowanym.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- Feifel D. i wsp. (Conley R.R. — autor korespondencyjny ze strony AtaiBeckley), „Single Intranasal Administration of the Psychedelic Mebufotenin for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial”, JAMA, publikacja online 26.10.2026, DOI: 10.1001/jama.2026.18380 — https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2855796 (abstrakt w PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42931733/)
- ScienceAlert, „Scientists Tested a Toad Venom Psychedelic on Treatment-Resistant Depression. Here’s What Happened” — https://www.sciencealert.com/scientists-tested-a-toad-venom-psychedelic-on-treatment-resistant-depression-heres-what-happened
- Eli Lilly and Company, komunikat prasowy „Lilly to acquire AtaiBeckley to advance therapies for treatment-resistant depression”, 16.07.2026 — https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-acquire-ataibeckley-advance-therapies-treatment-resistant
