Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała preparatowi DT120 oznaczenie przełomowej terapii w dużym zaburzeniu depresyjnym. Spółka Definium Therapeutics ogłosiła to 8 września 2026 roku. Dla lizergidu w tabletce jest to oznaczenie drugie — pierwsze dotyczyło zaburzenia lękowego uogólnionego.
Spis treści ▼
Jedna rzecz wymaga postawienia na początku. Oznaczenie przełomowej terapii nie jest dopuszczeniem leku do obrotu. To tryb pracy z urzędem: częstsze spotkania, wcześniejsze wskazówki i zaangażowanie kierownictwa agencji. DT120 pozostaje preparatem badanym. Nie jest dostępny w żadnym kraju i nikt nie może go przepisać.
Przełomowa terapia FDA: co to oznaczenie daje, a czego nie
FDA opisuje przełomową terapię jako procedurę przyspieszającą rozwój i ocenę leków na poważne schorzenia. Warunkiem jest wstępny dowód kliniczny, że preparat może dać istotną poprawę wobec dostępnych terapii. Słowo „wstępny” jest tu kluczowe.
Oznaczenie daje trzy rzeczy: wszystkie udogodnienia szybkiej ścieżki, intensywne doradztwo urzędu już od pierwszej fazy badań oraz zaangażowanie wyższej kadry FDA. Nie obniża natomiast progu dowodowego przy samym dopuszczeniu. Wniosek trzeba złożyć i obronić tak samo.
Ile z takich oznaczeń kończy się lekiem? Z analizy banku Jefferies z października 2025 roku wynika, że około 72 procent preparatów oznaczonych w latach 2013–2022 doszło do dopuszczenia. Sześćdziesiąt dziewięć odpadło, a trzydzieści z nich jeszcze na etapie badań. Analiza opierała się na danych FDA, Friends of Cancer Research i Biomedtracker.
W psychodelikach to zdecydowanie nie formalność. MDMA miało oznaczenie przełomowej terapii od 2017 roku. W sierpniu 2024 roku FDA odmówiła dopuszczenia preparatu w zespole stresu pourazowego i zażądała kolejnego badania trzeciej fazy. Psylocybina ma oznaczenie od lat i również czeka na decyzję. Do dziś żaden lek psychodeliczny nie ma zgody FDA.
Na czym opiera się nowe oznaczenie
Podstawą jest badanie Emerge, zarejestrowane pod numerem NCT06941844. To trzecia faza prowadzona w 22 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Rejestr podaje 149 uczestników i potrójne zaślepienie: przydziału nie znali uczestnik, badacz ani osoba oceniająca wynik.
Badanie ma dwie części. Pierwsza to dwanaście tygodni porównania z placebo. Druga to czterdziestotygodniowe przedłużenie w trybie otwartym. Pierwszorzędowy punkt końcowy to zmiana łącznego wyniku w skali MADRS w szóstym tygodniu. Próba wystartowała w kwietniu 2025 roku, a pomiar pierwszorzędowy domknięto 20 maja 2026 roku.
Spółka podaje, że jedno podanie DT120 dało 8,1 punktu poprawy skorygowanej o placebo w skali MADRS w szóstym tygodniu, przy p poniżej 0,0001. Efekt miał się utrzymać do dwunastego tygodnia. Te liczby pochodzą od sponsora badania.
Dane nie zostały opublikowane. Rejestr ClinicalTrials.gov nie zawiera wyników badania Emerge. W bazie PubMed nie ma recenzowanej publikacji tej próby. Dostępny jest komunikat spółki z jednym wynikiem pierwszorzędowym — bez odsetka odpowiedzi, bez odsetka remisji i bez profilu bezpieczeństwa w tej grupie chorych.
Definium jest sponsorem badania i przyszłym wnioskodawcą. Jego komunikat to stanowisko firmy, nie niezależne ustalenie. Prezes Rob Barrow mówi w nim o potencjale preparatu do zmiany sposobu terapii poważnych zaburzeń psychicznych.
Depresja jest tu na wcześniejszym etapie niż lęk
Oba wskazania idą osobnymi torami i to najważniejsza nowa informacja w całej sprawie.
W lęku uogólnionym Definium ma dwie zakończone próby trzeciej fazy. Pierwsza to badanie Voyage ogłoszone w sierpniu 2026 roku. Druga to badanie Panorama z września. Regulator zwykle oczekuje dwóch niezależnych potwierdzeń w jednym wskazaniu. Taka para domyka dokumentację, dlatego spółka zapowiedziała wniosek rejestracyjny w lęku na pierwszą połowę 2027 roku.
W depresji jest inaczej. Emerge to jedna próba trzeciej fazy, z wynikami ogłoszonymi w czerwcu 2026 roku. Oznaczenie przełomowej terapii nie zastępuje drugiego badania. Komunikat o nim nie podaje żadnego terminu złożenia wniosku w tym wskazaniu.
Sama tabletka jest w obu programach ta sama. Postać ulegającą rozpadowi w jamie ustnej spółka opiera na technologii Zydis firmy Catalent i wskazuje na szybsze wchłanianie, lepszą dostępność biologiczną oraz mniej dolegliwości żołądkowo-jelitowych niż we wcześniejszych postaciach. Trzecim wskazaniem w planach firmy jest zespół stresu pourazowego.
Czego z tych wyników nie wiemy
Zaślepienie pozostaje słabym punktem całej dziedziny. Uczestnik, który odczuwa działanie substancji psychodelicznej, zwykle wie, że nie dostał placebo. Rejestr opisuje potrójne zaślepienie, ale to opis procedury, a nie dowód jej szczelności. FDA dopiero porządkuje wytyczne w tej sprawie, a badacze szukają placebo trudniejszego do rozpoznania.
Liczebność jest skromna. Stu czterdziestu dziewięciu uczestników to niewiele na trzecią fazę w psychiatrii. W małych próbach duże różnice punktowe pojawiają się łatwiej i częściej topnieją w kolejnych badaniach.
Okno obserwacji jest krótkie. Przy lizergidzie opisywano utrwalone zaburzenia percepcji po ekspozycji. Dwanaście tygodni nie wystarczy, by takie następstwa wychwycić.
Brakuje też przełożenia liczb na klinikę. Bez odsetka odpowiedzi i remisji różnica punktowa niewiele mówi o tym, ilu chorych odczuło zmianę.
Status w Polsce
Lizergid jest w Polsce substancją nielegalną, wpisaną do wykazu środków odurzających. Żadna terapia z jego udziałem nie jest tu prowadzona ani dostępna. Amerykańskie oznaczenie niczego w tym nie zmienia. Nawet ewentualne dopuszczenie w Stanach Zjednoczonych wymagałoby osobnej procedury europejskiej, a potem decyzji krajowych.
Najczęstsze pytania
Czy FDA zatwierdziła LSD jako lek?
Nie. Urząd przyznał preparatowi DT120 oznaczenie przełomowej terapii, czyli przyspieszony tryb współpracy przy dalszych pracach. Wniosku o dopuszczenie w depresji spółka na razie nie złożyła.
Czym jest skala MADRS?
Skalą oceny depresji Montgomery-Åsberg. Badający punktuje dziesięć obszarów objawowych, a suma mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Im wyżej, tym silniejsze objawy.
Czy wyniki badania Emerge są opublikowane?
Nie. Rejestr ClinicalTrials.gov nie zawiera wyników tej próby, a w PubMed nie ma recenzowanej publikacji. Dostępny jest komunikat sponsora.
Czym różni się to oznaczenie od pierwszego?
Pierwsze dotyczyło zaburzenia lękowego uogólnionego i opierało się na innym badaniu trzeciej fazy. Nowe dotyczy depresji i opiera się na próbie Emerge.
Czy taka terapia będzie dostępna w Polsce?
Na razie nie ma takiej perspektywy. Lizergid pozostaje w Polsce nielegalny, a preparat nie jest dopuszczony w żadnym kraju.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- DT120 ODT Receives Second FDA Breakthrough Therapy Designation in MDD — HCPLive, 8 września 2026 r.: data, wskazanie, wynik MADRS, wypowiedź prezesa.
- DT120 (Lysergide) ODT Receives Breakthrough Therapy Designation for Treatment of MDD — Psychiatric Times, 8 września 2026 r.: potwierdzenie daty, plany wobec PTSD.
- Definium Therapeutics Receives Breakthrough Therapy Designation for DT120 (lysergide) ODT in Major Depressive Disorder Following Positive Phase 3 Results — komunikat spółki, BusinessWire: pierwsze oznaczenie w lęku, postać leku i technologia Zydis.
- A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Emerge), NCT06941844 — ClinicalTrials.gov: projekt, 149 uczestników, zaślepienie, daty, brak wyników w rejestrze.
- Breakthrough Therapy — U.S. Food and Drug Administration: definicja i kryteria oznaczenia.
- Nearly Three Quarters of FDA Breakthrough Designated Drugs Win Approval — Friends of Cancer Research za BioSpace: analiza Jefferies z 9 października 2025 r.
- FDA rejects MDMA-assisted therapy for PTSD treatment — The Conversation, sierpień 2024 r.: oznaczenie dla MDMA z 2017 r. i odmowa dopuszczenia.
