Australijska spółka biotechnologiczna Entropy Neurodynamics (do listopada 2025 działająca jako Tryptamine Therapeutics) poinformowała o pierwszych w historii wynikach klinicznych dla dożylnej formuły psylocyny u pacjentów z lekoopornym zaburzeniem z napadami objadania się (binge eating disorder, BED). Po dwóch zabiegach połowa uczestników pierwszej kohorty nie zgłosiła ani jednego epizodu objadania się przez cały 12-tygodniowy okres obserwacji. To wynik wart odnotowania, ale pochodzi z próby liczącej sześć osób, bez grupy kontrolnej i bez publikacji w recenzowanym czasopiśmie — dlatego wymaga ostrożnego czytania.
Spis treści ▼
Co dokładnie bada spółka
Produktem badanym jest TRP-8803 — opatentowana dożylna formuła psylocyny, czyli aktywnego metabolitu psylocybiny, rozwijana przez spółkę we współpracy ze Swinburne University of Technology w Melbourne. Dożylne podanie odróżnia ten program od większości badań nad psylocybiną, w których substancję podaje się w innej postaci.
Badanie jest zarejestrowane w australijsko-nowozelandzkim rejestrze prób klinicznych ANZCTR pod numerem ACTRN12625000330448. Zgodę komisji bioetycznej Swinburne University (HREC) wydano 20 czerwca 2025 roku, a sponsorem w dokumentacji figuruje Tryptamine Therapeutics. Projekt ma otwartą, niekontrolowaną i nierandomizowaną formułę pilotażową — uczestnicy wiedzą, że otrzymują badaną substancję, nie ma grupy placebo ani zaślepienia. W rejestrze badanie jest oficjalnie oznaczone jako „Phase 1”. Docelowo ma objąć 12 uczestników podzielonych na dwie kohorty po sześć osób, z których każda ma lekooporną postać BED, czyli taką, w której wcześniejsze standardowe terapie nie przyniosły poprawy.
Faza 1 czy faza 2? Rozbieżność, o której warto wiedzieć
W komunikatach giełdowych spółki oraz w doniesieniach prasy branżowej i inwestorskiej (m.in. kalkine.com.au, TipRanks) te same wyniki opisywane są jako „topline dane z fazy 2, kohorta 1”. To niezgodne z klasyfikacją w samym rejestrze ANZCTR, gdzie badanie figuruje jako faza 1. Taka rozbieżność nazewnictwa między komunikacją inwestorską a formalną dokumentacją badania zdarza się w branży biotechnologicznej i nie musi oznaczać nieprawidłowości, ale czytelnik powinien wiedzieć, że mówimy o wczesnym, pilotażowym etapie badań, niezależnie od tego, jaką etykietą posługuje się spółka w materiałach dla inwestorów.
Wyniki pierwszej kohorty
W grupie sześciu pacjentów z lekoopornym BED, po dwóch zabiegach z użyciem TRP-8803, trzech uczestników (50 procent) nie zgłosiło żadnego epizodu objadania się w całym 84-dniowym okresie obserwacji. Częstość epizodów objadania się spadła średnio o 74 procent w 4. tygodniu i o 73 procent w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej sprzed leczenia. Spółka deklaruje, że wszyscy uczestnicy kohorty osiągnęli „klinicznie istotną odpowiedź” na leczenie.
W części doniesień pojawiają się też dodatkowe wskaźniki: spadek nasilenia lęku o około 50 procent, spadek nasilenia objawów depresyjnych o około 42 procent oraz poprawa jakości życia o około 61 procent. Te liczby traktujemy jako mniej pewne niż dane dotyczące samych epizodów objadania się, bo nie wszystkie źródła podają je spójnie.
Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) zatwierdziła przejście do drugiej, w pełni już zrekrutowanej kohorty. Ostateczne wyniki całego badania spółka zapowiada na czwarty kwartał 2026 roku.
Czego te dane jeszcze nie pokazują
Warto nazwać wprost ograniczenia tego etapu badań. Próba liczy sześć osób — to zbyt mało, by wyciągać wnioski o skuteczności leku w populacji pacjentów z BED. Badanie jest otwarte i niezaślepione, bez grupy porównawczej otrzymującej placebo, co w badaniach nad substancjami psychodelicznymi ma szczególne znaczenie: uczestnicy wiedzą, że przechodzą nietypowy, intensywnie monitorowany zabieg, co samo w sobie może wpływać na zgłaszane samopoczucie i częstość objawów niezależnie od działania substancji. To tzw. efekt oczekiwania, dobrze znany w literaturze dotyczącej wczesnych faz badań psychodelicznych.
Co równie istotne, opisane wyniki pochodzą wyłącznie z komunikatu giełdowego spółki notowanej na ASX oraz z doniesień prasy branżowej i inwestorskiej (kalkine.com.au, TipRanks, Stockhead, Biotech Dispatch) i z materiału medicalxpress opartego na informacji Swinburne University. Nie ukazał się dotąd ani preprint, ani artykuł w recenzowanym czasopiśmie naukowym opisujący te dane. Oznacza to, że liczby nie przeszły niezależnej weryfikacji metodologicznej, jakiej wymaga standardowa publikacja naukowa.
Plany wobec zespołu jelita drażliwego — i częsty błąd w doniesieniach
Spółka zapowiedziała zamiar rozszerzenia programu TRP-8803 także na zespół jelita drażliwego (IBS). W tym kontekście w mediach pojawia się liczba „75 procent odpowiedzi” — warto jednak wiedzieć, że dotyczy ona zupełnie innego związku tej samej firmy: TRP-8802, testowanego w ramach badania fazy 2 na 12 pacjentach z IBS. Wyniki zaprezentowano na kongresie Digestive Disease Week w maju 2026 roku, a badaczami byli naukowcy z Massachusetts General Hospital i Columbia University. Dla dożylnego TRP-8803 w zastosowaniu do IBS nie ma na razie żadnych własnych danych klinicznych — to zapowiedź przyszłego kierunku rozwoju programu, a nie opublikowany wynik.
Status prawny
W Australii psylocybina i psylocyna co do zasady pozostają substancjami nielegalnymi (wykaz Schedule 9). Od lipca 2023 roku australijski regulator leków TGA dopuszcza wąski wyjątek (Schedule 8): wyłącznie autoryzowani psychiatrzy mogą przepisywać psylocybinę w lekoopornej depresji. Ten wyjątek nie obejmuje zaburzeń z napadami objadania się. Samo badanie kliniczne TRP-8803 działa na odrębnej ścieżce regulacyjnej — dzięki zgodzie komisji bioetycznej i zgłoszeniu do TGA jako produkt badany, a nie dzięki dopuszczeniu psylocyny do leczenia BED.
W Polsce psylocybina i psylocyna są nielegalne, a badania tego rodzaju prowadzone są wyłącznie za granicą — nie istnieje tu obecnie ani zarejestrowany lek na bazie psylocyny, ani prowadzone badanie kliniczne tego typu.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
